1《药品管理法实施条例》测试题(一).docVIP

PAGE 4 《药品管理法实施条例》测试题 填空题 1、 负责组织药品经营企业《药品经营质量管理规范》（英文简称GSP）认证工作的部门是 。 2、 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备依法经资格认定的 。 3、 药品零售企业经营乙类非处方药的业务人员，应当通过设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的 组织的考核。 4、 按照《条例》规定，除国务院药品监督管理部门规定的其他内容外，医疗机构药品购进记录必须注明的项目中，属于购进行为的内容有：供货单位、购货数量、购进价格、 。 5、进口中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须取得 之后，方可进口。 6、 药品包装、标签、说明书必须依照 和国务院有关部门的规定印制。 7、 开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证的，仍进行 的，由药品监督管理部门依据《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 8、 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、 违反《药品管理法》及《条例》规定的，依照《药品管理法》的有关规定给予处罚。 9、 药品经营范围，是指经 核准经营药品的品种类别。 10、《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的 。 判断题 1、 药品经营企业应当通过省级药品监督管理部门组织的GSP认证，取得认证证书。（ ） 2、 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更3个月前，向原发机关申请变更登记。（ ） 3、 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和《条例》的规定。（ ） 4、 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂在销售前或者进口时，经检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。（ ） 5、 实施批准文号管理的中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号。（ ） 6、 某种药品的标签上未注明有效期，该药品应按假药论处。（ ） 7、 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。（ ） 单选题 1、 新开办药品批发企业和药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起（ ）申请GSP认证。 A．15日后 B.15日内 C.30日后 D.30日内 2、 新开办药品零售企业从获得《药品经营许可证》之日起到取得GSP认证证书，可能存在的最长期限是（ ）个月。 A．1 B.3 C.4 D.5 3、 属于《药品经营许可证》上载明的许可事项是（ ）。 A.经营范围 B.经营地址 C.经营方式 D.A、B和C 4． 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（ ）年。 A.3 B.5 C.7 D.9 5. 中药饮片包装必须印有或者贴有( )。 A.标签并附有说明书 B.标签 C.零售价格 D.说明书 7. 药品经营企业所经营的药品其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《条例》的规定，除依法应当按照假药、劣药论处的外，该企业可能受到的处罚是（ ）。 A．警告 B.停业整顿 C.撤销药品的批准证明文件 D.A或C 8. 药品合格证明和其他标识不包括（ ）。 A.药品生产批准证明文件 B.药品检验报告书 C.药品的包装、标签、说明书 D.药品购销记录 9. 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业；药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给（ ）的药品经营企业。 A.个体诊所 B.病人 C.消费者