《药物分析》期末考试试题及答案小抄版(呕心沥血整理).doc

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1. 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术,研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以,药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。 2. 判断一 个药物质量是否符合要求,必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。 3. 药物分析的基本任务是检验药品质量,保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。 4. 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。 5. 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 7. 《药品临床试验质量管理规范》可用( E )表示。 (A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 8. 药品的概念? 答: 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质。 1. 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 2. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。 3. 目前,《中华人民共和国药典》的必威体育精装版版为( C ) (A)2000年版 (B)2003年版 (C)2015年版 (D)2007年版 (E)2009年版 4. 英国药典的缩写符号为( B )。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP-HPLC (E)TLC 5. 美国药典的缩写符号为( E )。 (A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 6. GMP是指( B ) (A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 7. 中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么? 答: 中华人民共和国药典:Ch.P;日本药局方:JP 英国药典:BP;美国药典:USP;欧洲药典:Ph.Eur 1. 常见的药品标准主要有哪些? 答: 国家药品标准(药典);临床研究用药品质量标准;暂行或试行药品标准;企业标准。 2. 中国药典(2005年版)是怎样编排的? 答: 凡例、正文、附录、索引。 3. 什么叫恒重,什么叫空白试验,什么叫标准品、对照品? 答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量; 空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下,同法操作所得的结果; 标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。 1. 药物鉴别方法要求_专属性强_, 再现性好 ,_灵敏度高 、_操作简便 、_快速 。 2. 常用的鉴别方法有 化学鉴别法 、 光谱鉴别法 、 色谱鉴别法 和 生物学法 。 3. 下列叙述中不正确的说法是 ( B ) (A)鉴别反应完成需要一定时间 (B)鉴别反应不必考虑“量”的问题 (C)鉴别反应需要有一定的专属性 (D)鉴别反应需在一定条件下进行 (E)温度对鉴别反应有影响 4. 药物杂质限量检查的结果是1.0ppm,表示( E ) (A)药物中杂质的重量是1.0μg (B)在检查中用了1.0g供试品,检出了1.0μg (C)在检查中用了2.0g供试品,检出了2.0μg (D)在检查中用了3.0g供试品,检出了3.0μg (E)药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一 5. 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它( D ) (A)是有疗效的物质 (B)是对药物疗效有不利影响的物质 (C)是对人体健康有害的物质 (D)可以考核生产工艺和企业管理是否正常 (E)可能引起制剂的不稳定性 1. 检查某药品杂质限量时,称取供试品W(g),量取标准溶液V(ml),其浓度为C(g/ml),则该药的杂质限量(%)是( C ) 2. 药品杂质限量是指( B ) (A)药物中所含杂质的最小允许量 (B)药物中所含杂质的最大允许量 (C)药物中所含杂质的最佳允许量 (D)药物的杂质含量 3. 关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是( A ) (A)杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量 (B)杂质限量通常只用百万分之几表示 (C)杂质的来源主要是由生产过

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