药物制剂课程设计-年产1000万瓶250ml大输液生产车间工艺设计.docVIP

药工程基础课程设计 题目：年产1000万瓶250ml大输液生产车间工艺设计 学生姓名: 一班 第三组 学　　号: 系　　别：　化学化工系　　　 专　　业：　 制药工程　　　　　 指导教师：　　 　　　 起止日期：013.09.27----2013.10.24　　　 2013年10月24日 GMP车间设计的基本程序、原则和方法掌握制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。周.10.6---2013.10.31。 2．2013.10.6 进行课程设计动员、.10.7—2007.10.14 查阅资料、确定生产工艺、绘制工艺流程图，结合工程实际收集所需资料及检索相关规范标准，从技术可行性和经济合理性两方面确设计思.10.15—2013.10.23进行车间工艺平面设计、绘制平面布置图、制药单体设备安装设计图、编写设计说明书。 5．2013.10.24交稿（电子版）。 6.2013.10.25答辨. 三、课程设计的考核、评分方法 课程设计考核的内容包括： 1．设计说明书、图纸的质量（指说明书内容是否完整、正确，文字表达是否简洁、清楚，车间布置是否合理，主要设备总装图结构是否合理，图纸表达是否规范、正确，图面是否整洁、清楚等）； 2．课程设计结束后，由指导教师以及相关教师主持课程设计答辩会，全班同学按各设计组分别进行汇报和答辩；成绩评定按优、良、中、及格、不及格五级记分。 3．设计成果包括： ① 设计说明书一份，包括工艺概述、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求等； ② 工艺平面布置图一套（1：100）、设计图（）、带控制点工艺管道流程图③ 一般要求采用AutoCAD制图④ 图中所有图例、管道标号均采用国标，并在图中标出。 四、关于学生分组 每六人一组，按学号分组，共七组。 目 录 一、概述 1.1 大输液的概述 大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。 随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。目前，我国经批准上市的新品种达100余种；输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。 输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而 稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异，本节就输液有关特点进行讨论。 1.2 输液的分类及临床用途 1．电解质输液 用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。 2．营养输液 用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。 3．胶体输液 用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。 　　 1.3 输液的质量要求 1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。 2、含量，色泽，pH也应符合要求。pH应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。 3、输液的渗透压应调为等渗或偏高渗，这样可不引起血象的任何异常变化。 4、此外，输液还要不得含有引起过敏反应的异性蛋白和降压药物，不得损害肝、肾。 5、输液不得添加任何抑菌剂，并在存储过程中质量稳定 1.4 生理盐水输液剂的简介 （1）常见的规格 ①100ml:0.9g； ②250ml:2.25g； ③500ml:4.5g； （2）临床应用 能够避免细胞破裂，它的渗透压和细胞外的一样，所以不会让细胞脱水或者过度吸水，所以各种医疗操作中需要用液体的地方很多都用它，人体细胞生活中所处液体环境的浓度。为纠正脱水、酸中毒，临床常将不同液体按比例配成混合液应用。为什么不能用单一的生理盐水或5%、10%GS液去纠正脱水、酸中毒呢？这是因为严重的婴幼儿腹泻，除丢失碳酸氢钠而产生代谢性酸中毒外，还存在着营养失调性(即所谓“饥饿性”)酮中毒及大量电解质和水分的丢失。所以就需要有既能补充电解质、纠正酸中毒、克服酮中毒，又能补充水分及热卡的混合