2第二项GMP教材.ppt

广东农工商职业技术学院 热作系 主讲教师： 尹凯丹 本章要点 良好生产规范（GMP）概述 食品良好生产规范的内容与要求 食品生产良好生产规范的文件管理 良好生产规范（GMP）概述 GMP：good manufacturing practice 中文的意思 “良好操作规范” 或“优良制造标准”。 良好生产规范（GMP）概述 一、GMP的概念 GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。 良好生产规范（GMP）概述 GMP：在生产过程中实施对①产品质量与②卫生安全的自主性管理的制度。 GMP它适用于食品、制药等行业的强制性标准。 良好生产规范（GMP）概述 GMP的主要内容有下面几方面： （1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。 （2）对加工设备与器具的规范性要求。 （3）对加工过程中用水的规范性要求。 （4）对原辅材料管理的规范性要求。 （5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。 （6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。 （7）对企业卫生设施的规范性要求。 （8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。 （9）对人员卫生管理的规范性要求等。 良好生产规范（GMP）概述 GMP要求食品生产企业应具备： 良好的生产设备和卫生设施 合理的生产过程 完善的质量管理 严格的检测系统 确保最终产品的质量符合法规要求。 良好生产规范（GMP）概述 二、食品良好生产规范（GMP）的起源与发展情况 美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。 FDA：1963年，将GMP的观点引用到食品的生产法规中，制定了《食品制造、加工、包装与贮藏的现行良好操作规范》，即现行GMP(CGMP)或食品GMP(FGMP)。 CGMP：被食品法典委员会(CAC)采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政府。美国，日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚和中国等都在积极推行食品的GMP。 1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。 WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。 良好生产规范（GMP）概述 (一) CAC：国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷，包括237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。 良好生产规范（GMP）概述 （二）美国 1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。 1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》主要内容包括： A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况； B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制； C部分——设备和工器具； D部分——（用作预留未来补充）； E部分——生产和加工控制、仓贮和分销； F部分——（用作预留未来补充）； G部分——缺陷水平部分。 良好生产规范（GMP）概述 21CFR part 110： 适用于一切食品的加工生产和贮存 21?CFR?part?106?? 适用于婴儿食品的营养品质控制 21?CFR?part?113?? 适用于低酸罐头食品加工企业 21?CFR part?114?? 适用于酸化食品加工企业 21?CFR? part?129?? 适用于瓶装饮料 熏制鱼类GMP(1970)； 可可和糖果制品及瓶装饮料水GMP(1975)； 酸化食品与酸性食品、面包及焙烤食品、果实及花生米GMP(1979) 伞体系。 良好生产规范（GMP）概述 （三）加拿大 卫生部(HPB)按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》(GMRF)—描述了加拿大食品加工企业最低健康与安全标准。 农业部建立了食品安全促进计划(FSEP)，旨在确保所有加工的农产品以及这些产品的加工条件是安全卫生的。 良好生产规范（GMP）概述 良好生产规范（GMP）概述 （四）欧盟 对食品生产、进口和投放市场的卫生规范与要求包括以下6类： 对疾病实施控制的规定； 对农药、兽药残留实施控制的规定； 对食品生产、投放市场的卫生规定； 对检验实施控制的规定； 对第三国食品准入的控制规定； 对出口