2功能食品审批2012教材.ppt

* 日本功能食品 * 功能类别 钙与骨质疏松 食物纤维与癌 脂质与心脏病 抗氧化剂与癌 钠与高血压 低聚糖与胆固醇 叶酸与神经管畸形 美国 – 14 种 水果蔬菜与癌症 糖醇与龋齿 燕麦片与冠心病 车前子与冠心病等等 * 美国功能食品的审批 如果食品中含有FDA确认的与某些疾病有关联的食品成分时，允许申请某一健康功能的声明 只要一个公司的产品的申请通过后，其他企业生产该产品时，只要满足添加物的最低有效量，即可在产品上标以某项功能声称，不用重新申报 美国 – FDA管理 – 非个别审批 * 美国功能食品的审批 燕麦于1997年１月被美国FDA（美国食品医药管理局）审查批准为功能性食品。燕麦含有多种能够降低胆固醇的物质，如单一不饱和脂肪酸、可溶性纤维、皂苷素等，都可以降低血液中的胆固醇、甘油三酯等的含量，从而减少患心血管疾病的风险。 “食用燕麦片是改善血脂的一种饮食方式，可减少冠心病的危险。” 美国 – 燕麦 * 美国功能食品的审批 1999年10月，FDA发布了一份《大豆蛋白健康声称》(Soy Protein Health Claim)。指出，“每天食用25克，可以有效减少患心血管疾病的风险”。 该健康通告为：每份(one serving)至少含有6.25克大豆蛋白的食品将被允许使用下列两种标签用语中的一种： 与低饱和脂肪和低胆固醇饮食配合，每天食用２５克大豆蛋白，可以有效减少患心血管病的风险 每天食用含有２５克大豆蛋白的低饱和脂肪和低胆固醇食品，可以减少患心血管病的风险 美国 – 大豆 * 启示-审批模式 日本对保健功能食 品采取分类管理 的模式 ，分别采取个 别审查和备案管理的模式。特别是对营养功能食 品的管理， 取 “ 事先备案 ，事后监督”的管理模式 我国 目前对保健食品的申报和审评采 取的是统一管理的模式。尽管对具体 申报资料的要 求上 ，功能性保健食品和营养素补充剂类保健食品有所不同 ( 大部分营养素补充剂类产品可以不进行 毒理学 、功能学评价) ，但营养素补充剂类产品也需要通过 国家的个别审查 * 启示-产品剂型 （形态） 国际上，基于 “ 产品是在 日常饮食生活中能够被食用 的食 品”的审批原则 ， 鼓励基于普通食 品形态的特定保健用食 品的开发。到 目前为止 ，极少批准片剂、胶囊等典型药品剂型 我国大多数为胶囊和片剂 * 启示 - 产品配方 与我 国不同 ，日本 政府 部 门并 未对 允 许 在特定保健用食 品中使用 的物质进行 名单式 管理 ，而仅 制定 了严 格 的审 核原 则 和要 求 ，如 “有 较长 的食 用 历史（食用 历史不够长的 ，必须提供充足的安 全性 评 价 资料 ）” 与日本不同 ，“药食 同源”等中医 中药理论在我 国 已经 有几千年的历 史 ，我国自保健食品审评初期 就制定了保 健食品允许或者不允许使用的原 辅料名单，对名单外新原料的审评提出了明确且严格 的要求 * 启示 -安全性及有效性评价 日本政府部门对于申报产品的安全性毒理学研究和保健功能的研究，只是规定了指导原则，并没有制 定必须遵循的评价程序和检验方法，同时政策引导申请人根据产品情况 自行制定并实施确证产品安全性、有效性的相关试验研究，并将研究成果发布于有影响的科学期刊上 我国对保健食品安全性、有效性的评价程序和方法均提出了细致的规范，甚至对试验动物的选择、试验指标的检测等都提出了明确的规定，施行典型的 “ 国标化”管理 * 日本设定项目的研究内容 食品功能的解析 I 一次功能的解析 （1）生物体对营养素的识别机制 （2）摄入后显著化的功能性分子 （3）食品营养的新的判断基准 II 二次功能的解析 （1）感觉应答与摄入食品的行为 （2）香味与化学感觉 （3）食品物性与物理感觉 * 日本设定项目的研究内容 III 三次功能的解析 （1）免疫调节成分 （2）身体状况调整成分 （3）新的评价体系的开发 IV 疾病与食品功能 （1）以老年病为对象的解析 （2）以生活习惯病为对象的解析 （3）患病时的特殊营养的解析 * 日本设定项目的研究内容 功能食品的研制 V 劣化抑制与安全验证 （1）食品成分的劣变及其控制 （2）变异原的去除 （3）有毒因子的去除与安全性的保证 VI 食品素材的品质变换操作 （1）物理变换 （2）生物化学变换 （3）生物工程的变换 VII 功能食品的设计及构建 （1）功能食品的类型与设计基准 （2）功能食品的构建与综合评价 * 日本后续项目的研究内容 身体防御 （1）低过敏原食品 （2）提高免疫力食品 （3）刺激淋巴系统食品 疾病防治