2药品监督管理教材.ppt

想一想 ： 根据国家食品药品监督管理局公布的《药品零售企业不得经营的药品名单》和《凭处方销售的药品名单》，从2006年1月1日起，8类药品禁止在零售药店销售、11类药品必须凭处方销售，否则就会取消药店经营处方药的资格。 请问这一规定的制定对零售药店的冲击是什么？请陈述理由。 案例2-1 无证照经营药品行政处罚案 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 请想一想：该案件中药品监督管理部门履行其哪项职责？ 拜斯亭事件 一百多年前，德国拜耳集团在全球第一个开发出止痛药——阿司匹林。从此，拜耳集团驰名天下。今天，拜耳集团的另外一种药品拜斯亭（降血脂药）因为“副作用太大”而让拜耳集团官司缠身。它导致一种罕见的横纹肌肉溶解，患者肌肉溶化成蛋白，拉黑尿，肾功能急性衰竭而死，目前，美国已有31人因这种药的副作用而死亡。 美国默克(MERK)公司生产的止痛药“万络Vloxx”1999年上市后大受欢迎。但一个临床研究表明，服用“万络”18个月以上的患者，心脏病突发或中风的概率加倍。研究结果公布后，2004年9月默克公司被迫把“万络”撤出市场。但“万络”的退出并不意味着麻烦的结束，它给默克公司带来了4200多起官司。 2011年，国家食品药品监督管理局在对药品不良反应监测数据分析评价的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。1．发布药品安全警示信息：2011年共发布《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个（类）药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息。2．修改产品说明书：2011年，国家食品药品监督管理局发布通知，要求生产企业对异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂的风险在说明书中进行明确提示，指导广大医务人员和患者合理使用药品。3．严格限制使用管理：2011年5月，国家食品药品监督管理局发布通知，加强尼美舒利口服制剂的使用管理，包括禁止用于12岁以下儿童，限制适应症、剂量、疗程等具体措施。4．撤销药品批准证明文件或药品标准:5．约谈药品生产企业 第六节药品不良反应报告和监测的管理 Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug 一、药品不良反应报告和监测制度的建立 （一）建立药品不良反应报告和监测制度的意义 1.进一步了解ADR情况 2.及时发现新的、严重的ADR 3.以便国家药品监管部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应重复发生。 一、药品不良反应报告和监测制度的建立 （二）全球监测概况 WHO药品监测合作计划—UMC中心 1968年组织实施 1970年建立监测中心，目前有100多个监测合作成员国 （三）我国ADR监测概况 1988年试点； 1989年组建国家ADR监测中心； 1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心； 1999年11月，SFDA和卫生部联合颁 布《药品不良反应监测管理办法(试行)》； 2004年3月,SFDA和卫生部联合发布《药品不良反应报告和监测管理办法》。 2011年5月，卫生部印发新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）,2011年7月1日实施 二、有关ADR用语的含义、分类 药品不良反应 Adverse Drug Reaction, ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良事件 Adverse Drug Event, ADE 药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的事件。 严重ADR： 1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的ADR: 是指药品说明书中未载明的ADR。 药品群体不良事件: 相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。 二、有关ADR用语的含义、分类 二、有关药品不良反应用语的含义、分类 A型ADR: 剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。 B型ADR: 非剂量相关、与药理学、作用无关，有用药时间关系 ，发生率低、死亡率高。