3原辅料管理张杰说课.ppt

1、物料的发放管理 8).物料的运送应能满足质量保证需要。运送条件应予验证。 －－原料的运送工具等应符合卫生要求。 －－应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。 －－运送过程不得与有毒．有害物品同车或同一容器混装。 －－如使用完全计算机化的仓储管理系统，则应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料的混淆和差错。 1、物料的发放管理 9).对于仓库配料的应做到： －－按书面规程进行配料，确保合格的物料精确称量或计量，然后装入洁净容器中，并做好适当标识。 －－应由他人独立进行复核，并有复核记录。 －－用于同一批产品生产的所有配料应集中存放，并作好相应的明显标识。 2、在生产车间的原辅料流转 车间内不应大量储存物料 各物料存放间的面积设计，宜以一班或一天的存放量为限 车间平面图 制剂车dwg 3、 不合格品管理 1).不合格品管理通则 －－不合格品要专库或专区存放。 －－不合格品要有易于识别的标志（红牌），并有货位卡。 －－及时登入不合格品台帐。 －－不合格品要及时处理。 －－不合格品处理要有规定的程序。 －－不合格品处理或销毁要有品保部派员监督并作好处理或销毁记录。 2)、不合格物料的来源： ---入库验收不合格的 ---质量检验不合格的 ----贮存过程中变质的 ---过期的或受到污染的 ---改版后剩余的包材（不能退） ---车间使用时发现不合格或受到污染退库的 4、物料的留样管理 每批原辅料及印刷包材都要留样 留样的环境应和贮存条件一致 留样的原辅料及印刷包材可以不定期检验。 留样的期限可以至产品效期后。 标示：名称、批号、数量、生产厂家、 谢谢！ 祝笑口常开！！！ 原料辅料抽样计量验收： －－100件以内抽件称重3件，100件以上称5件。 －－正常误差的规定（如：低价格的原辅料，正常负误差定为0.5%以下，其它定为0.3%以下）。 －－毛重和净重 。 包装材料抽样量 －－抽样比例除标签另行规定外，其它与原辅料相同 －－标签抽样，以抽样法计量验收。具体：总件数n≤100件时取3件；n100件时取5件，每件随意取一小包进行清点计数。按清点数计算该批数量作为入库量。 －－标签计量的正常负误差（如0.2%）。 －－不干胶标签可以采取称重验收。 SOR标签入库抽点验收记录.doc －－凡是经过计量验收，超过正常损耗误差的，应及时上报仓库主管及生产部经理并责成有关人员向供货单位索赔。 －－属正常允许误差，按供货量登帐，但发货时按供应商每件原净重量发货。 －－物料入库计量验收记录应妥善保管。 　　　　SOR原辅料入库计量验收记录.doc 4.物料的质量验收 原料进厂应取样检验，并将检验报告留档备查。 －－物料到厂，由物料仓库经过外观和数量验收后，认真填写请验单， 交质量管理部门检验，一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 取样区： －－－仓库通常应当有单独的物料取样区或取样车。 －－－取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 －－－如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 －－－经授权的质量管理部门的人员才能有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。 －－－应按照经批准的书面规程取样。 操作规程应详细阐述： — 取样方法； — 所用器具； — 样品量； — 分样的方法及样品的处置和标识； — 所用样品容器的类型和状态； — 样品容器的标识； — 取样注意事项，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等； 　— 贮存条件： — 取样器具的清洁方法和贮存要求。 — 取样后剩余部分 SOR请验单.doc SOR取样证.doc 取样方法应科学、合理，以保证样品的代表性。 1、原辅料取样： －－根据请验单核对：品名、规格、批号、生产厂家、数量、批准文号以及内外包装状况是否正常，核对无误后，方可按要求随机抽样。 －－按以下的抽样方法抽样，应注意抽样的代表性。 △每批总件数n≤3时，每件抽； △每批总数n≤300时，按 ＋１件随机抽样； △每批总数n＞300时，按 /2 ＋１件随机抽样。 －－取样时的洁净度级别不低于该原辅料使用时的洁净级别，以免污染。 2、包装材料的取样： －－原则上每批总件数n≤3时，每件抽; n＞3时，按 ＋１件随机抽样，但最多取10件（包）。在抽样的件数中，具体抽样个数可根据不同品种规定。比如可以如下规定： －－标签、说明书：由检验人员按统一编号抽样，在抽样的件数中，抽样数每批抽样20张，抽样后，应从其中一抽样件中取出