04药事法规第三章说课.ppt

责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 定义 二、主动召回和责令召回 （二）责令召回 责令召回通知书 通知书包括： 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 实施召回的原因； 调查评估结果； 召回要求，包括范围和时限等。 药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。 召回程序和期限 二、主动召回和责令召回 （二）责令召回 召回进展 报告和效果评价 药品生产企业应当按照规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。 药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存 在安全隐患的药品。 药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。三级是根 据药品安全隐患的严重程度分为一级召回、二级召回和三级召回。 点滴积累 目标测试 为什么说药品是特殊商品？ 药品质量监督检验有哪些类型？ 试比较我国的处方药和非处方药的管理有哪些 不同点。 药品严重不良反应包括哪些情形？ 哪些药品不能纳入国家基本药物目录的遴选范 围？ The end, thank you! * * Content Layouts * * Content Layouts * * Content Layouts * * Content Layouts * * Content Layouts （四）我国非处方药的分类与目录 化学药品的非处方药分类参照《国家基本药品目录》 ，根据非处方药遴选原则与特点分为23类。 中成药非处方药分类系参照国家中医药管理局发布的 《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选 原则的38种病证归属为7个治疗科。 1999年7月至2007年，国家食品药品监督管理局先后公 布4610种非处方药。 二、我国药品分类管理的状况 （一）生产管理 具有《药品生产许可证》和 《药品GMP证书》。 取得药品批准文号。 按规定进行审核登记。 （二）销售管理 具有《药品经营许可证》，配备执业 药师或其他药学技术人员。 执业药师或药师提供指导。 采取开架自选销售方式 从具有《药品经营许可证》、《药品 生产许可证》的药品批发企业、药品 生产企业采购药品。 三、非处方药的管理 （三）包装、标签、说明书的管理 用语应科学、简明、易懂。 符合质量要求；每个销售基 本单元包装附有标签和说明 书。 印有“请仔细阅读药品说明书 并按说明使用或在药师指导 下购买和使用！” 的忠告语。 印有国家规定的非处方药专有 标识。 （四）广告管理 非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。 三、非处方药的管理 （一）生产管理 （二）销售管理 必须具有《药品经营许可证》。 处方药必须凭处方购买和使用。 零售药店必须配备驻店执业药师 或药师以上药学技术人员。 执业药师或药师必须对医师处方 进行认真审核、查对。 处方药不得采取开架自选销售方 式，并应与非处方药分柜摆放。 处方药的生产企业必须 具有《药品生产许可证》 和《药品GMP证书》。 其生产的品种都必须依 法注册取得药品批准文 号。 四、处方药的管理 （三）包装、标签、说明书的管理 （四）广告管理 处方药只能在国务院卫生行 政部门和国家食品药品监督 管理部门共同指定的专业性 医药报刊进行广告宣传。 必须符合《中华人民共和 国药品管理法》有关规定。 印有“凭医师处方销售、购 买和使用!”的忠告语。 四、处方药的管理 课堂活动 2012年9月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以“国食药监办[2012]260号”文件下发了《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛伪麻缓释片。 讨论 以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中 会有哪些改变？ 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配制、购买、使用。 非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时不需要医师 处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉