人體器官保存庫管理辦法第八條修正草案總說明.doc

人體器官保存庫管理辦法部分條文修正草案總說明 人體器官保存庫管理辦法（以下簡稱本辦法）係依人體器官移植條例第十四條第二項規定訂定。本辦法自九十八年二月二日發布施行，依第八條規定，保存庫應備齊捐贈者之同意書，並於人體器官移轉至其他保存庫時，應將影本一併移轉。然實務上確有輸入之器官，因涉及國外法規，而造成捐贈者同意書取得或移轉至其他保存庫之限制。另基於捐贈者同意書係為保障捐贈者權益之目的，惟當器官移轉自國內許可設置之保存庫時，其立法目的已達，應得以許可證明文件替代，使行政管理方式簡化。經考量國內保存庫運作實務並權衡國人接受輸入器官進行移植醫療之權益，爰擬具「人體器官保存庫管理辦法」部分條文修正草案，其修正要點如下： 增列文字載明輸入及移轉之器官保存之必要文件，並酌作款次修正。（修正條文第八條） 增列實施國外檢查之規定。（修正條文第十四條） 增列機構申請保存庫許可、變更、展延或實施國外保存庫檢查，應繳納費用。（修正條文第十九條） 因本辦法施行日起已逾六個月，現行條文不再援用，刪除第二十一條條文。 人體器官保存庫管理辦法修正草案部分條文對照表 修正條文 現行條文 說明 第八條 保存庫保存人體器官應備齊下列文件一併保存： 一、捐贈者之同意書。但有下列情形之ㄧ者不在此限： (一)移轉之器官，已檢具原採集保存庫許可證明文件。 (二)輸入之器官，已檢具輸出國主管機關出具之保存庫許可證明文件。 二、捐贈者合適性證明文件。 三、輸入之器官，經核准輸入之證明文件。 四、第七條所定之檢驗及其他必要處理之報告。 五、人體器官保存狀態之說明或紀錄。 前項文件，於人體器官移轉至其他保存庫，應將影本一併移轉。 保存庫之人體器官經銷燬或經使用後已無餘留物或衍生物保存者，第一項及第二項文件，應至少再保存十年。 第八條 保存庫保存人體器官應備齊下列文件一併保存： 一、捐贈者之同意書及捐贈者合適性證明文件。 二、進口之器官，經核准進口之證明文件。 三、第七條所定之檢驗及其他必要處理之報告。 四、人體器官保存狀態之說明或紀錄。 前項文件，於人體器官移轉至其他保存庫時，應將影本一併移轉。 保存庫之人體器官經銷燬或經使用後已無餘留物或衍生物保存者，第一項之文件應至少再保存十年。 第一項第一款增訂二目。第二款由現行規定移列。第三款至第五款，款次修正。 捐贈者之同意書，係為確保器官來源之合法性及倫理性，以保障捐贈者權益。 人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法第七條規定申請輸入器官、組織、細胞者，應檢附文件中業已證明國外保存庫亦需審核相關文件。 現行條文已規定保存庫應備齊之文件要求。惟當器官移轉自主管機關許可之保存庫時，為符合實務需求並達行政簡化目的，爰增訂替代方式。 另針對輸入之器官管理，考量國外有關個人隱私保護相關法規之限制，確有無法取得原採集國捐贈者同意書之情形，基於國人接受移植醫療權益之保障，爰納入得報經中央主管機關核准之文件規範。 第十四條 中央衛生主管機關得對機構之保存庫進行檢查，並調閱相關紀錄及文件，機構及其人員不得規避、妨礙或拒絕。 前項檢查時如有實施國外保存庫檢查之必要者，中央衛生主管機關得向申請機構要求配合檢查，並準用第九條規定。 第十四條 中央衛生主管機關得對機構之保存庫進行檢查，並調閱相關紀錄及文件，機構及其人員不得規避、妨礙或拒絕。 鑒於保存庫業務之專業性，為提升保存庫運作品質，爰增訂實施國外保存庫檢查之規定。 第十九條 機構申請保存庫設置許可、變更、展延或實施國外保存庫檢查，應繳納費用。 前項費用之費額，由中央衛生主管機關定之。 第十九條 機構申請保存庫設置許可、變更或展延，應繳納費用。 前項費用之費額，由中央衛生主管機關定之。 為兼顧保存庫審查品質及使用者付費原則，增訂實施國外保存庫檢查應繳納費用之規定。 第二十一條 (刪除) 第二十一條 本辦法施行前，已從事人體器官保存者，應於本辦法施行日起六個月內申請許可。 前項申請經審查未通過者，得於六個月內申請複查，複查仍未通過者，不得繼續從事人體器官保存行為。 本辦法施行日已逾六個月，本條文不再援用。爰刪除現行條文。 第二十一條 本辦法自發布日施行。 第二十二條 本辦法自發布日施行。 因前條條文刪除，變更條次。