第08章药品经营监督管理(药品管理学)剖析.ppt

第四节 药品流通监督管理 一、药品流通过程监督管理 （二）药品生产企业和经营企业购销药品的监督管理 1.药品生产和批发企业销售药品时应提供资料要求。 2.药品生产和经营企业销售药品的具体要求。 （三）医疗机构购进与存储药品的监督管理 1.医疗机构设置的药房经营场所与人员要求。 2.医疗机构购进药品要求。 3.医疗机构储存药品要求。 4.医疗机构和计划生育技术服务机构使用药品要求。 5.医疗机构不销售药品要求。 第四节 药品流通监督管理 二、药品销售人员监督管理 ?药品批发企业采购、销售人员的资质要求。 ?药品零售企业采购、销售人员的资质要求。 ?药品生产企业和药品批发企业的药品销售人员，必须持 有加盖本企业原印章的授权书复印件。 第四节 药品流通监督管理 三、互联网药品交易服务管理 互联网药品交易服务是指通过互联网提供药品（包括医疗 器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务 活动。 互联网药品交易服务有两种形式： （1）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务； （2）药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。 第四节 药品流通监督管理 三、互联网药品交易服务管理 （一）互联网药品交易服务企业的管理 1.提供互联网药品交易服务企业的资质条件 ①为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业，应具备的条件。 ②通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网 药品交易的药品生产企业和批发企业，应具备的条件。 ③向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应具备 的条件。 第四节 药品流通监督管理 三、互联网药品交易服务管理 （一）互联网药品交易服务企业的管理 2.互联网药品交易服务企业的申报与审批(见图) 申请企业 省级药品监督管理部门申请资料的形式审查 国家食品药品监督管理总局 现场验收 颁发《互联网药品交易服务机构资格证书》 对Ⅰ类企业申请资料审核 对Ⅱ类企业申请资料审核 现场验收 同意受理 不同意受理 Ⅰ类企业申请资料 书面通知 说明理由 提交申请表 报相关材料 注：Ⅰ类企业是指为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业；Ⅱ类企业是指通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务的药品生产企业和药品批发企业。 互联网药品交易服务机构资格证书审批流程 书面通知 需补正资料 不同意验收 验收不合格 不同意验收 验收不合格 书面通知 书面通知 同意 验收 同意 验收 验收 合格 验收 合格 第四节 药品流通监督管理 三、互联网药品交易服务管理 （二）互联网药品交易服务企业的行为规范 1.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网 药品交易提供服务的企业行为规范。 2.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药 品交易的药品生产企业和药品批发企业行为规范。 3.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业行为规范。 本章小结 1.药品经营企业分为药品批发企业和药品零售企业。开办药品经营企业需要具备一定的资质条件，必须执行严格的申报与审批程序。 2.药品经营企业必须进行GSP认证，并按照规定的经营范围从事经营活动。 3.GSP对药品经营机构与人员、经营设备设施等硬件条件以及经营管理制度等软件条件均有具体的要求与规定。 4.GSP认证的主要工作包括申报资格审查、现场检查、审批与发证以及认证后的监督检查等。 5.药品流通监督管理工作内容包括：药品生产企业和经营企业购销药品的监督管理、医疗机构采购与存储药品的监督管理和药品销售人员监督管理。 6.提供互联网药品交易服务企业必须具备一定的资质条件，并经过审查验收并取得相应的资格证书，方可从事经营活动。 本章关键术语 1.药品批发企业（drug wholesaler） 2.药品零售企业（drug retailer） 3.零售药房（retail pharmacy drugstore） 4.质量管理体系（quality management system） 5.药品经营质量管理规范(Good Supply Practice for Pharmaceutical Products) 6.全面质量管理(Total Quality Management) 7.药品流通渠道（distribution channels of pharmaceutical） 8.