生物制药工艺重点.ppt

《生物制药工艺》课程设计 亮氨酸 目录 一、前言 1、产品用途 2、生产方法（物理、化学、生物法） 3、研究现状 4、原理（代谢途径） 二、工艺流程 1、产品用途： 营养增补剂。一般多用于面包、面类制品。配制氨基酸输液及综合氨基酸制剂，降血糖剂，植物生长促进剂。 可用作香料，可改善食品风味。 2、生产方法 亮氨酸的生产方法主要有提取法、化学合成法、酶催化法、微生物发酵法等。 3、研究现状 1）亮氨酸行业生命周期。通过对亮氨酸行业的市场增长率、需求增长率、产品品种、竞争者数量、进入壁垒及退出壁垒、技术变革、用户购买行为等研判行业所处的发展阶段； 2）亮氨酸行业市场供需平衡。通过对亮氨酸行业的供给状况、需求状况以及进出口状况研判行业的供需平衡状况，以期掌握行业市场饱和程度； 3）亮氨酸行业竞争格局。通过对亮氨酸行业的供应商的讨价还价能力、购买者的讨价还价能力、潜在竞争者进入的能力、替代品的替代能力、行业内竞争者现在的竞争能力的分析，掌握决定行业利润水平的五种力量； 工艺流程 1． 浓缩段 原料：蒸汽 将一次母液通入浓缩罐内，通入蒸汽，温度120℃，气压-0.09MPa，浓缩时间6h，结晶。 终点产物：结晶液（去一次中和段） 2，一次中和段 辅料：硫酸，纯水 结晶液进入一次中和罐，通入硫酸，纯水，温度80℃，中和时间4h，过滤 终点产物：1，滤液（回收利用）2，滤渣（去氨解段） 3, 氨解段 辅料：氨水，纯水，蒸汽 滤渣进入氨解罐，通入氨水，纯水，蒸汽，温度80℃，氨解时间3h，过滤 终点产物，1，滤液（回收利用）2，滤渣（去脱色段）(胱氨酸) 4，脱色段 辅料：蒸汽，纯水，活性炭 滤渣进入脱色罐，通（投）入蒸汽，纯水，活性炭，温度80℃，脱色时间2h，过滤， 终点产物：1，滤渣（回收利用）2，滤液（去二次中和段） 5，二次中和段 辅料：氨水，蒸汽 滤液进入二次中和罐，通入氨水，蒸汽，温度80℃，中和时间4h，过滤， 终点产物，1，滤液（回收利用）2，滤渣（即L-亮氨酸粗品，去精制段 6，精制段 辅料：蒸馏水，蒸汽(组氨酸盐酸盐)用蒸馏水冲洗上段 工序产品并离心甩干，送入烘干机，通入蒸汽烘干，包装，入库，烘干温度100℃，烘干时间3h。 终点产物：L-亮氨酸成品 材料方法 菌种与培养基（1）黄色短杆菌（2）种子培养基 培养方法 (1）种子培养法：菌种活化、种 子培养。 （2）发酵分析法：摇瓶发酵培养 发酵生产 生产方法：水解法、化学合成法、发酵法 过程曲线 产物分离提取 发酵液预处理、吸附、洗脱、浓缩结晶、重结晶 参考文献 中华人民共和国药典亮氨酸药典标准、医学百科 性状 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。 本品在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇或乙醚中极微溶解。 比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ?E），比旋度为+14.9°至+16.0° 鉴别 （1）取本品与亮氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》987图）一致。 检查 酸度 取本品0.50g，加水50ml，加热使溶解，放冷至室温，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.5～6.5。 溶液的透光率 取本品0.50g，加水50ml，加热使溶解，放冷至室温，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ?A），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。 ?氯化物 取本品0.25g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ?A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 重金属 炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g，加水5ml，加硫酸1ml与亚硫酸10ml，在水浴上加热至体积约剩2ml，加水5ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，加盐酸5ml，加水使成28ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J 第一法），应符合规定（0.0001%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ?E），每1g亮氨酸中含内毒素的量应小于25EU（供注射用）。 含量测定 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸1ml溶解后，加冰醋酸25ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录