3 (完整版)2015年医疗器械经营质量管理各项制度.doc

质量管理部的岗位职责制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理部 1、 质量管理部职能； 根据公司质量方针与目标， 组织建立与运行公司质量管理体系， 并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、 实施与控制。 保证医疗器械质量和服务质量。 2、 主要职责： 2.1、 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、 法规和政策。 2.2、 行使质量管理功能， 在公司内部对医疗器械质量有裁决权。 2.3、 建立公司医疗器械质量管理体系， 并指导、 督促质量管理制度的执行。 2.4、 建立公司医疗器械质量管理体系， 并指导、 监督其有效运行。 2.5、 定期组织质量管理体系的内部审核， 实施质量体系的持续改进。 2.6、 负责供应商和经营品种的质量审核。 2.7、 负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。 2.8、 负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、 处理及报告。 2.9、 协助、 行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 2.10、 负责质量不合格医疗器械的审核， 对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 2.11、 负责医疗器械的验收， 指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。 3、 主要工作制度与法规： 3.1、《医疗器械监督管理条例》。 3.2、《医疗器械经营企业监督管理办法》。 3.3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 3.4、《医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定》。 3.5.《 医疗器械不良事件监测管理办法 》。 4.1、 医疗器械购进、 验收、 入库、 出库复核、 销售的质量监控。 4.2、 质量管理体系运行的有效性。 4.3、 各项职责完成情况。 行政部的岗位职责?制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理部、 行政部 行政部职能： 承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作， 保证本公司质量管理体系持续有效地运行。 2、 主要岗位职责： 2.1、 负责本公司卫生工作的管理， 保证各部门的卫生工作达到规定的要求。 2.2、 负责本公司对直接接触无菌医疗器械、 植入医疗器械的工作人员的健康管理， 确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。 2.3、 负责组织员工到市级以上医疗机构或防疫站进行每度的健康检查， 建立和管理员工健康档案。 2.4、 制定本公司质量教育和培训年度计划， 负责安排实施公司针对不同岗位和各类人员确定的相关培训内容及方法， 确保人员培训工作顺利进行。 2.5、 协助质量管理部对质量教育培训的实施和考核。 3、 主要工作制度与规定： 3.1、《医疗器械监督管理条例》 3.2、《质量教育培训及考核的管理制度》 4、 主要考核指标： 4.1、 卫生管理工作执行的有效性。 4.2、 质量教育和年度培训计划的完成情况。 业务部的岗位职责制定人： 制定日期： 审核人：审核日期：批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理部、 业务部 1、 部门职能： 保证购销医疗器械质量， 为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。 2.主要岗位职责： 2.1、 坚持“按需购进， 择优采购” 的原则， 做好购货计划。 2.2、 严格执行购、 销管理制度， 确保购进、 销售的医疗器械符合质量要求。 2.3、 建立合格供货单位和合法销售单位档案。 从合格的企业购进、向合法的销售单位销售合格医疗器械， 不与非法经营单位发生业务往来， 保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。 2.4、 购货合同中必须按规定明确必要的质量条款， 或与供货单位签订质量保证协议。 购销医疗器械有合法票据， 做好购销记录。 2.5、 严格遵循“先产先销”、“近期先销” 的原则， 对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销， 避免给公司造成经济损失。 2.6、 及时反馈市场信息， 分析销售， 合理调整库存， 优化医疗器械结构。 2.7、 掌握购销过程的质量动态， 积极向质量管理反馈信息。 2.8、 每年定期会同质量管理部进行医疗器械、 供应商质量评审。 2.9、 重视质量查询、 投诉， 认真跟进， 做好记录。 2.10、 注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件反映情况， 发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。 3、 主要工作制度与规范： 3.1、《医疗器械管理监督条例》。 3.2、《医疗器械经营企业监督管理办法》。 3.3、《医疗器械购销管理制度》。 3.4、《医疗器械不良事件报告制度》。 4、 考核指标： 4.1、 遵守国家医疗器械法规和执行公司质量管理制度、 工作程序情况。 4.2、 供货企业、 经营品种资料的完整有效。 4.3、 销售客户资料的完整有效。