8-疑似预防接种异常反应的监测及处理20120830-张颖.ppt

AEFI病例的监测及处理 如何报告？ 报告以后需要做什么？ 什么是AEFI？ 1 2 3 数据审核利用 4 处置原则 5 What is the AEFI? 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI） 是指在预防接种后发生的、怀疑与预防接种有关的反应或事件。 2005版：是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。 定 义 1 报 告 医疗机构及其执行职务的人员； 接种单位及其执行职务的人员； 疾病预防控制机构及其执行职务的人员。 2 责任报告单位和报告人 *2005版中没有具体规定 《监测方案》中 还有药品不良反应机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业 报 告 发生疑似预防接种异常反应受种者姓名、性别、 出生日期、监护人姓名、现住址 ； 接种疫苗名称、剂次、时间，发生反应时间和人 数； 主要临床经过、初步临床诊断、就诊单位、报告单位、报告人、报告时间等 。 2 报 告 内 容 报 告 2 县级卫生行政部门 责任报告人 县级药品监督管理部门 48h、卡 县级CDC 进行网络直报 开展实时监测 48h 逐级上报上级卫生行政部门 2h 死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响的AEFI 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性疑似预防接种异常反应，还应按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。 2h 报 告 程 序 调查诊断 3 核 实 报 告 ?????? ?? （1）核 实 报 告 ?????? ?? （2）组 织 调 查 ?????? ?? （4）诊 断 ?????? ?? （3）资 料 收 集 ?????? ?? （5）调 查 报 告 ?????? ?? （6）分 类 调查诊断 核实AEFI的基本情况、发生时间和人数 3 主要临床表现、初步临床诊断 完善相关资料，做好深入调查的准备工作 疫苗接种情况 ?????? ?? （1）核 实 报 告 调查诊断 除明确诊断的一般反应外，均需调查 3 县级CDC 48h内开展调查，3日内录入调查表 突发公共卫生事件或群体性按相关规定执行 死亡、严重残疾、群体性、重大的，市级或省级CDC组织 ?????? ?? （2）组 织 调 查 调查诊断 临床资料：接种史、健康状况、家族史、过敏史，主要症状和体征、实验室结果，已采取的措施和治疗效果。 3 预防接种资料： 疫苗进货渠道、批签发手续； 疫苗运输、贮存条件和温度记录； 疫苗种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状； 服务组织形式、接种现场、接种时间和地点、单位和人员资质； 知情或告知相关资料； 接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、疫苗何时用完； 安全注射情况、操作是否规范； 接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。 ?????? ?? （3）资 料 收 集 调查诊断 各级均成立AEF调查诊断专家组（流行病、临床、药学); 3 县级CDC组织；死亡、重点、群体性市级或自治区级; 诊断依据：法律、行政法规、部门规章、技术规范，结合临床表现、医学检查、疫苗质量检验结果等，综合分析，作出结论 调查结论：调查后30内今早做出；质量质量问题，提交ADR ?????? ?? （4）诊 断 任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。 调查诊断 死亡、严重、群体性和重大的AEFI：调查后7日内完成 3 及时上报同级卫生行政部门、 ADR和上级CDC 报告内容：对疑似预防接种异常反应的描述、诊断、治疗及实验室检查；疫苗和预防接种组织实施情况；发生疑似预防接种异常反应后所采取的措施、原因分析；对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据；撰写调查报告的人员、时间等。 及时通过AEFI监测系统网络上传 ?????? ?? （5）核 实 报 告 调查诊断 不良反应：一般反应和异常反应 3 疫苗质量事故 偶合症 接种事故 ?????? ?? （6）分 类 心因性反应 5种类型 不良反应 异常反应：造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 一般反应：对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，如发热和局部红肿，可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状 不良反应：合格的疫苗在