CNAS医学实验室认可及不符合项.pptx

CNAS医学实验室认可简介及常见不符合项;内 容;第一部分CNAS医学实验室认可简介;CNAS简介;CNAS简介;CNAS简介;医学领域实验室认可国际标准;8;CNAS医学领域实验室认可制度;认可规范：是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。 认可规则（R系列）：CNAS 实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则类文件。 认可准则（C系列）：合格评定机构应满足的要求。 认可指南（G系列）：对实验室认可规则、认可准则或认可过程的说明或指导性文件。 ;CNAS医学领域实验室认可制度;CNAS医学领域实验室认可制度;3、认可指南： CNAS-GL01《实验室认可指南》; CNAS-GL12《实验室和检查机构内部审核指南》; CNAS-GL13《实验室和检查机构管理评审指南》； CNAS-GL18《量值溯源在医学领域的实施指南》等。 4、认可说明：CNAS-EL01《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》;CNAS医学领域实验室认可制度;CNAS医学领域实验室认可制度;CNAS医学领域实验室认可制度;CNAS医学领域实验室认可制度;CNAS医学领域实验室认可制度;CNAS医学领域实验室认可制度;CNAS医学领域实验室认可制度;CNAS医学领域实验室认可制度;CNAS医学实验室认可制度;CNAS 医学实验室认可制度;CNAS 医学实验室认可制度;CNAS 医学实验室认可制度;CNAS 医学实验室认可制度;CNAS医学领域实验室认可制度;CNAS医学领域实验室认可制度;CNAS医学领域实验室认可制度;CNAS医学领域实验室认可制度;医学实验室安全要求的考虑;医学实验室安全要求的考虑;CNAS 医学实验室认可制度;CNAS网站;第二部分CNAS医学实验室认可常见不符合项;CNAS医学实验室认可准则;CNAS医学实验室认可准则;不符合项基本概念;不符合项基本概念;不符合项的识别;常见不符合项;文件控制（4.3）;文件控制（4.3）;文件控制（4.3）;文件控制（4.3）;文件控制（4.3）;外部服务和供应（4.6）;不符合项的识别和控制（4.9）;不符合项的识别和控制（4.9）;质量和技术记录（4.13）;质量和技术记录（4.13）;质量和技术记录（4.13）;质量和技术记录（4.13）;内部审核（4.14）;内部审核（4.14）;管理评审（4.15）;管理评审（4.15）;实验室设备（5.3）;实验室设备（5.3）;实验室设备（5.3）;实验室设备（5.3）;实验室设备（5.3）;5.4.1 检验申请表内容（重点原始样品采集时间） 不符合项： 随机查2008年4月份病历20份，发现2份病历中有8张检验报告单（XX）无标本采集时间的记录。 门诊检验标本有成批接收记录，但与单个标本实际接收时间不符；无采样时间记录。 穿刺液没有写明具体来源于人体哪个解剖部位。;不符合项： 抽血窗口护士未遵守“见血立即松止血带”和凝血和血常规标本“立即混匀”的规定（5.4.3） 血常规、尿常规、生化、免疫等标本运送未使用有盖容器（5.4.3） 门诊检验标本未使用条形码，申请单卷在标本管上送检，但未粘贴，有造成标本混淆的可能(5.4.5) 门诊患者血常规、尿、便检验原始标本容器仅用序号标识，未采用项目SOP文件规定的唯一标识(5.4.5)。;不符合项： 样本XX，采集6:00AM，签收8:43AM，标本运输时间长，与文件XX及相关项目SOP不符合。实验室工作人员在接收待检样本时，未对样本的送检时限进行核查，有工作人员不知晓科室对样本送检时限的要求（5.4.6) 实验室不能提供对静脉穿刺量的定期评价依据。现场观察呼吸科病房三份凝血样本明显不足采集样品量（差异大于15%）。现场护士及实验室人员不认为此样品属于不合格样品，且样品采集手册中未列入拒收范围。(5.4.9);66;不符合项： 在门诊临检实验室发现样本编号为2009年6月28日一份血常规标本已经血凝，按照规定应该登记并报告给临床医生，但现场未见登记记录。（5.4.11） 实验室规定的凝血试验检毕标本的保存温度、时间不能保证性状的稳定。免疫室门诊标本完成检测后未分离血清即存放-20℃冷冻保存。实验室对检测后标本额外检验没有文件化规定。 (5.4.14);5.5.1 使用公认检验程序 不符合项： 尿液常规SOP文件显微镜复检标准缺少干化学检查复检标准。 检验科门诊进行尿沉渣显微镜检查时未按程序要求对标本进行离心处理； 在7170仪和Centuar仪上没有采用原作业指导书上确认过的程序,例如:没有采用确认的质控程序而是脱离仪器质控程序自行操作质控程序。;5.5.2 证实检验程序适合预期用途;定期评审 抽查门、急诊和病房临检室的数台血液分析仪的血涂片复核规则，未完全按照SOP文件（