医疗器械现场检查验收标准.doc

《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。 二、河南省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。 三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合河南省医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别： A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品； B类： Ⅲ-6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）； C类： 除上述类外的其它类代号医疗器械。 四、经营方式包括：批发、零售、批零兼营。 医疗器械经营企业，指医疗器械的销售或者批发、零售企业； 医疗器械批发企业，指面向医疗机构、经营企业及其他使用单位等的医疗器械经营企业； 医疗器械零售企业，指面向非批发企业外的医疗器械的经营企业； 医疗器械使用单位，指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等； 为区别医疗器械经营方式，在许可证编号后面加注“批发” 、“零售”或“批零兼营”字样。 五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求，经营C类医疗器械的企业只需满足通用部分要求，经营A类、B类医疗器械的企业需同时满足通用部分和特定专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。 六、本标准执行 “就高不就低”原则，例如：申请医疗器械经营的企业，同时经营A、C类的，仓库面积、人员须满足A类要求。 七、医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业. 八、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理总局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。 九、申请增加经营范围的经营企业，如果增加的经营范围不是A类产品，只要申请人申报材料齐全、符合审批条件，不进行现场检查。 十、从事医疗器械第三方仓储和物流业务的企业，开展医疗器械第三方仓储和物流储运业务，需持有《医疗器械经营企业许可证》，应当执行本标准的相关要求。应具备以下条件： 1.应设置包括质量管理人在内不少于5人的专职质量管理机构，建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度； 2.具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，以及接受食品药品监督管理部门电子监管的条件； 3.具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件；物流仓储面积不少于5000平方米。 十一、本标准由河南省食品药品监督管理局负责解释。 检查事项：开办□ 变更□ 换证□ 企业名称： 经营范围： 注册地址： 仓库地址： 检查组人员： 序号 检查组 职务 姓名 工 作 单 位 职务/职称 1 组长 2 组员 3 组员 检查结论： 检查人员：、 、年月日 企业对检查结论的意见： 法定代表人(企业负责人)签字： 职务 （企业公章） 年月日 条款 检查内容与要求 审查方法 审查结论 通 用 部 分 一、 人员资质 1.1 企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人不可兼任质量管理人。 （1）对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核； （2）对企业负责人、质量管理人可采取现场询问、问卷等方式考核。 1.2质量管理人指质量管理机构负责人或专职质量管理人员，质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。质量管理人应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有2年以上相关工作经历，应具有国家认可的大专以上医疗器械相关专业学历或中级以上技术职称或具有医疗器械内审员资格证书。医疗器械批发企业及经营10个类别以上的零售企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。 （1）查劳动用工合同的符合性; （2）查人员简历、离职证明等; （3）查从事质量管理的人员学历或职称。 1.3 企业应设置相应部门或