医疗机构药品监督管理办法 试题.doc

第二十五章 医疗机构药品监督管理办法（试行根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构年度自查报告的要求不包括 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 制剂配制的变化情况 药品质量管理制度的执行情况 药品不良反应报告的情况 对药品监督管理部门的意见和建议 根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关医疗机构药品储存养护，说法错误的是 应当实行色标管理 采购药品与医疗机构制剂分开存放 中药饮品、中成药、化学药品分别储存、分类存放 过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区） 医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案? ? 根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关医疗机构药品质量监测的说法，错误的是 4.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行》 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 最佳选择题 1.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》可作为医疗机构制剂申报的品种是 A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 B鱼腥草注射液 C.格列本脲黄芪胶囊 D.葡萄糖注射液 E.地西泮糖浆 解析：本题考查不得作为医疗机构制剂申报的品种。 不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：①市场上已有供应的品种，故D错误；②含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂，故B错误；⑤中药、化学药组成的复方制剂，故C错误；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，故E错误;A溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售，故选A。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生根据“未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制”口诀准确记忆。此题以案例的形式考查要点，是今后命题的趋势。考生应先判断出药品的品种，再结合不得作为医疗机构制剂申报的品种选择。 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是 A.市场已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的复方制剂 D.除变态反应原外的生物制品 E.本单位临床需要的固定处方制剂 3.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是 A. 本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆 B. 本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆 C. 本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂 D. 本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆 E. 本单位临床需要而市场供应不足的低价药 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 粤药制字 B.桂药制字 C.湘药制字 D.国药制字 E.国药制字 解析：本题考查医疗机构制剂批准文号格式。 医疗机构制剂批准文号格式：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号 X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂，故选B 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 工艺 B.处方 C.配制地点 D.配制人员 E.委托配制单位 解析：本题考查批准文号的补充申请。 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。故选D。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。 二、多项选择题 1.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，不得作为医疗机构制剂申报的是??? 麻醉药品?? B.精神药品??? C.?医疗用毒性药品 D.?放射性药品 E.抗生素 2.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，不得作为医疗机构制剂申报的是 A.注射剂 B.中药、化学药组成的复方制剂 C.市场上已有供应的品种 D.外用药品 E.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 3.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是 工艺处方 B.配制时间 C.配制地点 D.配制数量 E.配制人员 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括 市场上已有供应的品种 应予撤销批准文号的品种 处方药转为非处方药的品种 列入国家基本药