医疗器械法规知识.pptx

医疗器械法规知识培训;为什么要了解法规知识 什么是医疗器械 医疗器械如何分类 医疗器械有哪些相关法律法规 新条例介绍;;为什么学习医疗器械法规;四川迈克生物，创建于1994年，2010年销售约20亿； 四川美特，创建于1999年，2014年约4个亿； 四川奥博，创建于1997年，2012年销售约1个亿； 四川新成，创建于2009年，2014年销售7000万； ………. 四川赛德斯，创建于2009年，？ ; 在定义上，医疗器械如何区别于药品 医疗器械分为几类，大致的分类依据 医疗器械有哪些法规和条例 新条例在以前条例上的主要变化 ;1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 2、效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是??起辅助作用。;疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。; 我国采用的分类模式靠近美国FDA的分类方式：即一、二、三类。 分类依据：风险等级。 三级分类 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类：植入人体；用于支持、维持生命：对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 ;猜猜我是哪一类; ; （;《医疗器械监管条例》的监管范围;2015-08-13;2015-08-13;2015-08-13;;新《条例》主要修订内容 ;;新《条例》主要修订内容 ;;回顾;竞争更激烈，监管更严格；唯有充分准备和筹谋，才能利于不败之地！