原料药的储存养护.ppt

原料药的储存养护 5、对光敏感、易变质失效的药品储存时要注意避光，置于深色遮光容器中，于阴暗处密闭保存。 6、具有特殊异臭、异味的药品必须与吸附性强的药品隔离分柜存放，以防止药品间相互串味，影响药效。 7、有效期规定的药品,按效期远近依次专码堆放，并置于干燥阴凉处保存，并注意“先产先出”和“近期先出”的原则。 原料药的储存养护 8、生物制品、脏器制品、疫苗血清制品应密封，并置于阴凉避光出保存，必要时可置地下室或冰箱、冷库中储存。 9、危险品除按规定储存外，应远离一般库房，置于凉暗处放火储存。 原料药储存养护实例分析 作用与性状 解热消炎镇痛药； 外观白色结晶或结晶性粉末，无臭或微带醋酸臭 质量稳定性分析 干燥空气中稳定 遇湿气水解 储存养护方法分析 密封，干燥处储存 有明显醋酸臭味或储存时间过久， 游离水杨酸量应符合中国药典规定 阿司匹林（aspirin） 药品的储存与养护 ?基本概念 ? 药品的分类 ? 药 品 的 批 号 管 理 现代药品包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 一、药品分类的基本概念 （一）根据库区分类 （二）根据药品的治疗作用分类 （三）按国家基本药物目录和城镇职工医疗保险目录分类 （四）按药品来源、化学组成、经营习惯、管理分类 二、药品的分类 §3-1 原料药的储存养护 三、药品的批号管理 （一）国产药品批准文号 国药准（试）字+1位字母+8位数字 H:化学药品；B：保健药品；Z：中成药；S：生物制品；T：体外化学诊断试剂；F：药用辅料；J：进口分包装药品 §3-1 原料药的储存养护 （二）进口药品批准文号 1、未经过分包装的进口药品 进口药品注册证号：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 医药产品注册证号：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 2、经过分包装的进口药品 ①用大包装的注册证号前+B； ②国药准字J+4位年号+4位顺序号 §1 药品的分类 三、药品的批号管理 （一）国产药品批准文号 国药准（试）字+1位字母+8位数字 H:化学药品；B：保健药品；Z：中成药；S：生物制品；T：体外化学诊断试剂；F：药用辅料；J：进口分包装药品 8位数字 例如 国药准字 H 1 0 9 5 0 0 2 6 1,2位为原批准文号的来源代码： 10—原卫生部批准；19、20—2002.1.1前SFDA批准； 其余为行政区域代码。 3,4位为年份 5∽8位为顺序号 例： 国药准字 国药准字 国药准字 国药准字 医药产品注册证号Z 进口药品注册证号X980507 进口药品注册证号B 指出每个字母数字的含义？ 药品批号 在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中，也都涉及到药品批号。目前我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成，不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。 药品批号 药品批号 1、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。如批号“990920，即1999年9月20日生产的药品。 　 2、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。如“991148”，即1999年11月第48批产品。 　　 药品批号 3、批号以8位数字表示，即表示日号的6位数—2位数分好组成。分号表示的意义只有生产者知道，它可能表示同一日生产批号，如“991108-2”，即1999年11月8日第二小批产品；也可能表示有效期，02，这批药品是2004年10月21日生产的，有效期为2年[1]。 　　 4、还有另一种批号表示法，如抗生素批号为“51-0799-15，即51为品种代号，系指注射用盐酸四环素，“07”为7月,“99”为1999,“15”为第15批[3]。 　　 第一组： 刘友庆 刘业 柳志 周青松 原料药基本概念 原料药的质量变异 原料药的质量验收 原料药验收的抽样