双黄连注射剂.pptx

专业综合项目 ——双黄连注射剂的制备;一、双黄连注射剂的功效 丛培艺 二、金银花、黄芩、连翘等中药功效 何颖、解利军、李秋颖 三、注射用水的制备过程 李丹、董桂菲 四、双黄连注射剂的制备工艺 丁蕊、范学晶 五、双黄连注射剂的检验 李可敬、宋思华 ;双黄连注射剂的功效;金银花 ，又名忍冬。“金银花”一名出自《本草纲目》，由于忍冬花初开为白色，后转为黄色，因此得名金银花。药材金银花为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或带初开的花 金银花自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等症，均效果显著。;黄芩;连翘：落叶灌木，香港俗称一串金，是木犀科连翘属植物 性味　　苦，凉。　　归经　　入心、肝、胆经。　　功能主治　　清热，解毒，散结，消肿。治温热，丹毒，斑疹，痈疡肿毒，瘰疬，小便淋闭。　　;地下水→多介质过滤器→精密介质过滤器→反渗透→电渗析→离子交换柱→多效蒸馏器;双黄连注射液 【处方】 金银花 250g 黄芩 250g 连翘 500g 【制法】 以上三味，黄芩酌予碎断，加水煎煮二次，每次 1小时，分次滤过，合并滤 液，滤液用盐酸（2mol/L）调节 pH 值至 1.0～2.0，在 80℃保温 30 分钟，静置 24 小时， 滤过，沉淀加 8 倍量水，搅拌，用 40%氢氧化钠溶液调 pH 值至 7.0，并加等量乙醇，搅拌 使溶，滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调节 pH 值至 2.0，60℃保温 30 分钟，静置 12 小时， 滤过，沉淀用乙醇洗涤至 pH 值至 4.0，加 10 倍量水，搅拌，用 40%氢氧化钠溶液调节 pH 值至 6.0，加入 0.5%活性炭，充分搅拌，50℃保温 30 分钟，加入 1 倍量乙醇搅拌均匀，立 即滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调 pH 值至 2.0，60℃保温 30 分钟，静置 12 小时，滤过， 沉淀用少量乙醇洗涤后，于 60℃以下干燥。 ;金银花、连翘加水浸渍 30分钟后，煎煮二次，每次 1小时，分次滤过，合并滤液，浓 缩至相对密度为 1.20～1.25（70～80℃测），放冷至 40℃，缓缓加入乙醇使含醇量达 75%， 充分搅拌，静置 12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加入 3～4倍量水，调节 pH值 至 7.0，充分搅拌并加热至沸，静置 48 小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为 1.10～1.15 （70～80℃测），放冷至 40℃，加入乙醇使含醇量达 85%，静置 12 小时，滤取上清液，回 收乙醇至无醇味，备用。 取黄芩提取物，加水适量，加热并用 40%氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7.0 使溶解，加入 金银花、连翘提取液，加水至 1000ml，加入 0.5%活性炭，保持 pH 值 7.0，加热微沸 15 分 钟，冷却，滤过，加注射用水至 1000ml，灌封，灭菌，即得。 ;【鉴别】 （1）取本品 10ml，置水浴上蒸干，残渣加 85%乙醇 5m1 使溶解，作为供试品 溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加 85%乙醇制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液，作为对照 品溶液。照薄层色谱法 （中国药典 2005 年版一部附录Ⅵ B） 试验， 吸取上述三种溶液各 1μl， 分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品 4ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇 5m1 使溶解，作为供试品溶液。另取连 翘对照药材 0.5g，加甲醇 10ml，热浸 1 小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱 法（中国药典 2005 年版一部附录 VI B）试验，吸取上述两种溶液各 2～5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8：1）为展开剂，展 开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 ;【检查】 溶液的颜色 精密量取本品 0.5ml，置 25ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇 匀，取 10ml，置纳氏比色管中，与黄色 7 号标准比色液（中国药典 2005 年版一部附录Ⅺ A 第一法）比较，不得更深。 pH 值 应为 5.0～7.0（中国药典 2005 年版一部附录Ⅶ G）。 蛋白质 取本品 2ml，置试管中，滴加鞣酸试液 1～3 滴，不得产生混浊。 鞣质