动物实验室URS.doc

动物实验室改建用户需求(URS) 目 录 1 目的 3 2 范围 3 3 定义 3 4 参考 3 5 厂房/车间概述 3 6 厂房/车间设计能力描述 3 7 工艺流程 3 7.1 工艺流程图 3 7.2 工艺流程描述 4 7.3 其它关联因素描述 5 8 区域厂房描述 5 8.1 房间及功能区划分描述 5 8.2 房间用户需求表 5 9 设备用户需求表 5 10 法律法规要求 5 11 环境健康安全 5 12 其他要求 5 13 附件 5 附件（1）：房间用户需求表 6 附件（2）：设备用户需求表 8 目的 为规范公司质量检定部动物实验室的设计和建造，使实验室的环境和设备条件满足动物实验室人员办公、动物试验用具的准备、实验操作以及其它涉及动物实验室的要求，使动物实验室能达到GMP和相关法律法规要求，保证动物实验室能正常进行产品检定工作，并且试验过程中所产生的生物废弃物不对外界环境造成污染，特制定本文件。 范围 本文件主要适用于公司质量检定部动物实验室的改建。 定义 生物安全：避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 生物安全柜：负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。 参考 《药品生产质量管理规范》 1998年修订版 第三版2004年 《实验室生物安全通用要求》 温度：1826℃；噪声：DB（A）实验室墙壁、天花板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地板应当防滑。 实验台面应防水，并可耐消毒剂、酸、碱、有机溶剂和中等热度的作用。 应保证实验室内所有活动的照明，最低照度300Lx。 《WHO实验室生物安全手册》第三版，2004年。 《病原微生物实验室生物安全管理条例》，国务院令第号，年发布。 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》，国家环境保护总局令第号，年发布。  房间 名称 房间号 洁净级别 面积需求m2 工作 人数 房间功能 公用工程需求 （如水、电、气等） 洁净公用工程使用点需求 特殊需求（如防暴，防尘，局部排风、生物安全等） WFI 纯化水 工艺气体 一更间 001 无 8 更鞋、一更服更换 日常照明 / / / / 办公室 002 无 8 工作人员办公、记录汇总 日常照明、220V/10A插座10个、电话2个（生研所内外线）、网线端（供4台电脑用）、自来水点1个 / / / 电源插座10个，主要供电脑、打印机、饮水机、空调使用  房间名称 （房间号） 设施/设备名称 外形尺寸 （长×宽×高 cm） 数量 设备规格/技术参数 材质要求 公用工程需求 （如水、电、气等） 特殊要求描述 一更间 办公室 物料存放间 准备间 普通实验室 二更间 缓冲间 自动感应喷淋 传递窗 生物安全实验室 已有该设备 清洗间 房间用户需求表 成都蓉生药业有限责任公司 房间用户需求表 成都蓉生药业有限责任公司 设备用户需求表 成都蓉生药业有限责任公司 设备用户需求表 成都蓉生药业有限责任公司 供试品 供试品的接收 供试品的保存 普通样品的准备 试验用具 试验用具的清洗 试验用具的烘干 试验用具的灭菌或干烤除热原 试验用具的存放 缓冲液配制 破免样品准备 中和毒素 废弃物和实验用具的高压处理 狂