上海市六医院医疗技术准入与分类管理制度.docVIP

上海市六医院医疗技术准入和分类管理制度 ??? 按照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。 一、医疗技术分为三类： ??? 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，各科室通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由各科室根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 ??? 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向市卫生局申报的医疗技术。第二类医疗技术目录由市卫生局制定并公布。 ??? 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。 ??? 卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；市卫生局负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 ??? 医院学术委员会负责第三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务处负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行组织并报卫生局进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向卫生局报告。 二、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5、该项医疗技术存在伦理缺陷； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切； 7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。 三、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务处批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核： 1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的； 2、该项医疗技术非关键环节发生改变的； 3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的； 4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。 ?第二类医疗技术和第三类医疗技术目录附后上海市第六人民医院2009.4.2 上海市卫生局首批第二类医疗技术目录 1、冠心病介入诊疗技术 2、先天性心脏病介入诊疗技术 3、心脏导管消融术 4、起搏器介入诊疗技术 5、心室辅助装置植入技术 6、扩大全胰腺切除术 7、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术 8、髋、膝关节置换技术 9、角膜移植技术 10、白内障超声乳化技术 11、准分子激光角膜屈光手术 12、口腔种植诊疗技术 13、输尿管镜技术 14、面部轮廓整形技术 15、血液透析技术 16、临床基因扩增检验技术 17、医疗高压氧治疗技术 18、本市首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术? 卫生部首批第三类医疗技术目录 1、同种器官移植技术 2、变性手术 3、心室辅助装置应用技术 4、自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 5、质子和重离子加速器放射治疗技术 6、人工智能辅助诊断技术 7、人工智能辅助治疗技术 8、基因芯片诊断技术 9、颜面同种异体器官移植技术 10、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术 11、颅颌面畸形颅面外科矫治术 12、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术 13、细胞移植治疗技术（干细胞除外） 14、脐带血造血干细胞治疗技术 15、肿瘤消融治疗技术 16、造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术 17、放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子治疗技术除外） 18、肿瘤深部热疗和全身热疗技术 19、组织工程化组织移植治疗技术