03特殊药品管理.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 三、终止妊娠药品的销售管理 1、终止妊娠药品由具有《药品经营许可证》的药品批发企业经营，其他任何单位和个人不得经营。 2、购用终止妊娠药品的必须是具有《医疗机构执业许可证》且经市卫生行政部门和市人口计生部门认定可以使用该类药品的计生服务机构、医疗机构。药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人。 3、禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。 终止妊娠药品的管理 三、终止妊娠药品的销售管理 4、药品批发企业销售终止妊娠药品时，除查验单位资质外，必须查验购用单位开具的介绍信，核对采购员身份证原件，按照介绍信上载明的品名和数量进行销售，并将介绍信原件和采购员身份证复印件存档。无委托书或书、证不符的不得销售。 终止妊娠药品的管理 一、有关概念 疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 疫苗的管理 一、有关概念 预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素 由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗； 由细菌制成的为菌苗； 毒素经变性或化学修饰失去原有毒性，保留其免疫原性的为类毒素。 疫苗的管理 二、分类 第一类疫苗：是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗），以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗 。 第二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 疫苗的管理 《疫苗流通和预防接种管理条例》中华人民共和国国务院令第４３４号 ，２００５年３月１６日国务院第８３次常务会议通过，现予公布，自２００５年６月１日起施行。 国家食品药品监督管理局关于印发《疫苗经营监督管理意见》的通知（国食药监市[2005]278号 于二○○五年六月十三日发布） 疫苗的管理 三、人员要求 疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。 疫苗的管理 四、储存管理 1、两个以上独立的冷库（柜）；冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，其中冷库的温度为2—8℃。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书； 2、用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备。冷藏运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况； 3、温度自动监测、调控、记录、报警的设备； 4、疫苗冷藏设备备用的发电机组。 疫苗的管理 四、储存管理 关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知 （国食药监注[2005]257号 ） 2006年1月1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样（最小外包装的显著位置，字样颜色为红色 ）以及“免疫规划”专用标识（最小外包装的顶面的正中处 ）。 疫苗的管理 五、购销管理 1、药品零售企业不得从事疫苗经营活动。 2、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。 3、省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作。 4、疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。  疫苗的管理 五、购销管理 5、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。 6、销售疫苗时，提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 。  疫苗的管理 六、运输管理 疫苗储存和运输管理规范 （卫生部和国家食品药品监督管理局2006年3月8日公布） 冷链运输，对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和