中药前处理提取间空气净化系统风险评估报告 2.doc

中药前处理提取车间 空气净化系统风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人／日期 批准人／日期 XXXX药业有限公司 一、概述： 中药前处理提取车间位于生产区西部，东邻综合制剂车间（固体制剂生产车间、液体制剂生产车间），西邻锅炉房，南面为车间发展用地。车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。 中药前处理提取车间生产厂房为二层（局部）结构，抗震设防烈度为7度。总建筑面积为960平方米,一层为中药前处理车间、提取车间的浓缩工段、醇沉工段、渗漉工序、酒精回收工段和浸膏干燥、干膏粉碎和净药材粉碎,一层面积为760平方米,其中车间有净化厂房(D级)面积188平方米,均为参照D级管理洁净区，气流组织为紊流,用于浸膏干燥、干膏粉碎和净药材粉碎。空调系统是按照GMP要求设计、制造、安装的。系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；D级空调区设计风量10000 m3,/小时。空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室（区）。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 二、风险评估标准 风险系数 分 水平 定 义 严重性(S) 5 严重 影响 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。 4 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 3 中等 影响产品赝量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 2 低 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 没影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 可能性(O) 5 基本 确定 基本确定每次均会发生。 4 极高 必然的问题，几乎每次都发生。 3 高 反复出现的问题，通常会发生。 2 中 偶尔出现的问题，有时会发生。 1 低 不太可能出现的问题，或很少发生。 检测度(D) 5 不可能 不可能检测到 4 极低 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的 3 低 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到. 1 高 只要出了问题就能被检测到。 总风险评估系数( RPN) RPN 风险水平 评 估 15 低 通常此类风险可以接受 15～24 中 此风险尽可能降低,考虑改进措施 25～125 高 此风险必须降低,不可接受，或需要整改 RPN:总风险=S×P×D 三、中药前处理提取车间空气净化系统质量风险评估分析表 采取措施前 采取措施后 编 号 风险源人员人员未经培训培训不到位疲劳导致错误操作影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统2013. 10. 18 XXXXX药业有限公司验证前风险评估 编号：FX-G-2013-004 第 1 页 共 7 页