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第七章 气雾剂、粉雾剂与喷雾剂 张娜 目的要求 1.了解气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的制备方法、常用设备、质量要求、包装与贮存。 2.掌握气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的基本概念、术语、特点、常用基质的种类、性质、特点及应用。气雾剂的组成、分类、特点、制备工艺、质量评价等。 第一节 概述 气雾剂系指药物与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中。使用时借助于抛射剂产生的压力,将内容物呈雾状喷出供皮肤、呼吸道或腔道起局部或全身治疗作用的制剂。 一、气雾剂的特点 1.气雾剂的主要优点 (1)具有速效和定位作用 药物可以直接到达作用部位或吸收部位,具有十分明显的速度作用与定位作用,在呼吸道给药方面具有其他剂型不能替代的优势。 (2)药物密封于耐压容器内,可以保持清洁和无菌状态,减少药物受污染的机会,有利于提高药物的稳定性。 (3)使用方便,全身用药可克服口服给药造成的胃肠道不适,并且可避免肝脏的首过效应。 (4)有定量阀门系统,给药剂量准确。 2.气雾剂的主要缺点 (1)需耐压容器、阀门系统和特殊生产设备,故产品成本较高。 (2)抛射剂有高度挥发性,故具有冷却效应,多次使用于受伤皮肤上可引起不适与刺激。 (3)氟氯烷烃类抛射剂达一定浓度可致敏心脏,造成心律失常,对心脏病患者不宜。 二、气雾剂的分类 1.按分散系统 可分溶液型气雾剂、混悬型气雾剂和乳剂型气雾剂。 (1)溶液型气雾剂 溶液型气雾剂是指液体或固体药物溶解在抛射剂中形成溶液,在喷射时抛射剂挥发,药物以液体或固体形式释放到作用部位的制剂。 (2)混悬型气雾剂 混悬剂气雾剂系指药物的固体微粉分散在抛射剂中形成混悬液,喷射时随着抛射剂的挥发,药物的固体微粒以烟雾状喷出。 (3)乳剂型气雾剂 乳剂型气雾剂系指药物与抛射剂形成W/O或O/W型乳 剂,O/W型在喷射时随着内相抛射剂的气化而 以泡沫形成喷出(又称泡沫气雾剂),W/O型 在喷射时随外相抛射剂的气化形成液流。 2.按气雾剂组成 分为二相气雾剂和三相气雾剂 (1)二相气雾剂 溶液型气雾剂就是两相气雾剂,药物和抛射剂形成的均匀相为一相,抛射剂部分挥发形成的气相为另一相。 (2)三相气雾剂 乳剂型和混悬型气雾剂均属于三相气雾剂。有气-液-固,气-液-液三相组成。气-液-固中,气相是抛射剂所产生的蒸气,液相是抛射剂,固相是不溶性药物粉末;气-液-液中,两种不溶性液体形成两相,即W/O型或O/W型。 3.按医疗用途 (1)呼吸道吸入用气雾剂 指用时将内容物呈雾状喷出,经口腔或鼻腔吸入,通过上呼吸道进入肺部,吸收后发挥局部或全身作用的一类制剂,如硝酸甘油气雾剂。 (2)皮肤或粘膜用气雾剂 系指直接喷到腔道粘膜的气 雾剂,如治疗治疗阴道炎的复方甲硝唑气雾剂 (3)空间消毒用气雾剂 如空间消毒气雾剂。 三、气雾剂的吸收 (一)肺部吸收 吸入气雾剂通过肺部吸收,吸收速度是很快的,不亚于静脉注射。如异丙肾上腺素气雾剂每次喷射一个剂量,吸入后1-2分钟即起平喘作用。肺部吸收迅速的原因是由于 1.肺部具有巨大的可供吸收的表面积 肺泡是人体进行气血交换的场所。人的肺泡总量有3-4亿个,肺泡总面积达140m2。 2.具有十分丰富的毛细血管 和肺泡接触的毛细血管总面积达100m2,肺泡表面到毛细血管的距离0.5-1μm。 3.血液通过肺循环的量很大 自心脏输出的血液几乎全部通过肺。 (二)影响药物在呼吸系统分布的因素 1.呼吸的气流 粒子的沉积率与呼吸量成正比与频率成反比。 2.微粒大小 微粒大小是主要影响因素。粒子(或雾滴)太大容易沉积在呼吸道粘膜上,吸收少而慢;则随呼气排出,在肺部的沉积率很低。 一般吸入型气雾剂的粒子大小在0.5—10μm较好,发挥全身治疗作用的粒子0.1—1μm为好。 3.药物的性质 药物在肺部的吸收属于被动扩散,药物分子的脂溶性在其中起着重要作用,油/水分配系数大的脂溶性药物吸收迅速。 肺部的吸收还与分子量有关,一般分子量小的药 物吸收较快。若药物吸湿性大,微粒通过湿度很 高的呼吸道时会聚结,妨碍药物的吸收。 第二节 气雾剂的组成 气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成。 一、抛射剂 (一)抛射剂的主要作用 1.气雾剂动力 2.药物溶剂或稀释剂 (二)常用抛射剂 1.氟氯烷烃类 俗称氟里昂,为药用气雾剂最常用的抛射剂。氟里昂常温下蒸气压略高于大气压,故对容器的耐压性要求不高,而气化产生的动力又足以达到要求,化学性质稳定
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