QualityofActivePharmaceuticalIngredients,Beijing,March201010.ppt

APIs 专著 – 鉴定 只要有可能，包括 红外线 当相关时，特定的比旋度 2或3个其他测试 - 薄层色谱法，紫外，彩色/其他简单的测试 每当适用，包括 反离子测试 允许在以下之间选择 红外（+反离子 其他测试（+反离子） APIs 专著 – 制造 标题“制造”下的声明 有助于提醒用户，并且可能包括 对制造商的要求/强制性指令 指导 – 当措辞明确时 处理不在专著机构内控制的质量方面 APIs 专著 – 化验 目的（+杂质测试）是为了确定物质的纯度 方法 - 通常是强大而精确的（如滴定法），而不是特定的 根据定义作出的限制 参考以下的所计算的限制 无水物质 - 如果是测试水 干物质 - 如果测试干燥后亏损 APIs 专著 – 杂质控制 相关物质检测 一般化学检测 重金属 硫酸灰分 干燥后亏损 物理检测 吸收，特定的旋光性固体 APIs 相对密度，液体API的清晰度 APIs 专著– 相关物质 一般考虑 检测方法 - 高效液相色谱法和薄层色谱法 验收准则 - 的峰面积或点强度的比较 控制已知和未知杂质的检测 已知杂质可能在检测中命名或不命名 APIs专著– 相关物质 一般考虑 任何在专著末提供的杂质名单 不是要求的一部分 作为信息给出 包括可能的和潜在的、已经表明经专著要求控制的杂质  其他杂质也可能被控制 清单可能会延长 CAS number Cross-reference to a general method Alternative tests Chemical name in accordance with IUPAC nomenclature rules International chemical reference substance (ICRS) Reagents List of known and potential impurities that have been shown to be controlled by this monograph 国际化学参考物质 (ICRS) 200多个ICRS+熔点参考物质 由世卫组织化学参考物质协作中心确立 主要参考标准 链接到国家药典 包括： - 使用方向????????????- 分析证书 监测和持续的稳定性检测 可用于检测和分析，未列入国际药典 国际红外线参照光谱 由世卫组织化学参考物质协作中心确立 155个国际红外线参照光谱 （125个发表在国际药典的第四版第一补充中 ） IR-spectrum of lamivudine 新近采用的专著 -  第44届WHO专家委员会 青蒿琥酯*青蒿琥酯片*阿莫地喹片硫酸奎宁片*硫酸奎宁片甲苯咪唑*磷酸奥司他韦*催产素注射催产素 洛匹那韦洛匹那韦和利托那韦片替诺福韦酯泰诺福韦片茚地那韦胶囊沙奎那韦片依法韦仑* * Revised texts 新近采用的专著 -  第44届WHO专家委员会 丁胺卡那霉素*硫酸阿米卡星*阿米卡星注射液单硫酸卡那霉素硫酸卡那霉素酸卡那霉素注射液 片*胶囊*放射性药物制剂：27专著 * 修订了的文本 即将出版的药典暂定目录表 (1) 本芴醇蒿甲醚和本芴醇片利福平，异烟肼和乙胺丁醇片利福平和异烟肼分散片利福平，异烟肼和吡嗪酰胺分散片 硫酸锌?硫酸锌片，儿科?硫酸锌口服液，儿科?硫酸镁注射液 即将出版的药典暂定目录表(2) 蒿甲醚和苯芴醇口服混悬液硫酸氯喹口服溶液硫酸奎宁片环丝氨酸环丝氨酸胶囊盐酸乙胺丁醇片甲苯咪唑磷酸奥司他韦咀嚼甲苯咪唑片 依非韦伦胶囊依法韦仑口服液恩曲他滨奈韦拉平奈韦拉平口服混悬液奈韦拉平片齐多夫定，拉米夫定和奈韦拉平片 工作项目 2010年整个工作计划可在国际药典的网站上获得 /medicines/publications/pharmacopoeia/Workplan2010.pdf 更新下面的专家委员会会议（如抗感染的新焦点） 可在特定的网页获得采纳的专著+未来的草案文本 WHO的质量控制策略 步进式方法： 基本检测（鉴定） 筛选试验（薄层色谱） 国际药典 国际参考材料（互联网内容标签制度和红外线参考光谱） 国际药典的优势 (1) 1. 通过一个独立的科学进程进行国际标准验证 2. 来自世卫组织协作中心，国家药品质量控制实验室的人员 3. 与世界各地的制造商协作 4.考虑发展的成本分析，即用尽可能少的ICRS 国际药典的优势(2) 5. 与标准制定组织和团体协作，包