注射用辅料标准制定和安全性资料.pptx

;;“齐二药事件” 65例病例，9人死亡。;;拟实行许可管理的药用辅料名单（第一批）;拟实行许可管理的药用辅料名单（第一批）;二、注射用药用辅料对注射剂安全性的影响;;注射用药用辅料中的过敏性杂质 ——乳糖（残留蛋白）;注射用药用辅料中的过敏性杂质 ——乳糖（残留蛋白）;部分容易引起过敏反应的药用辅料目录;2、注射用药用辅料中的溶血性杂质 ——卵磷脂（溶血磷脂）;注射用药用辅料中的溶血性杂质 ——卵磷脂（溶血磷脂）;注射用药用辅料中的溶血性杂质 ——卵磷脂（溶血磷脂）;注射用药用辅料中的溶血性杂质 ——卵磷脂（溶血磷脂）;注射用药用辅料中的溶血性杂质 ——卵磷脂（溶血磷脂）;注射用药用辅料中的溶血性杂质 ——卵磷脂（溶血磷脂）; ;色谱条件：极性弹性石英毛细管柱，固定液为聚乙二醇(PEG-20M)；初始温度为50℃，保持5分钟；以每分钟5℃的速度升至220℃。进样口温度为220℃，检测器温度为250℃。;4、注射用药用辅料特殊毒性 ;3、注射用药用辅料特殊毒性 （其它醇类药用辅料注射用后的毒副反应） ;中国药用辅料行业现状;中国注射用药用辅料行业现状;三、符合注射用要求的药用辅料药典标准较少;辅料名称;吐温80（注射用标准）;吐温80（注射用标准）;吐温80（注射用标准）;序号;Q1. 残留溶剂;Q2. 紫外吸收;Q3. 分子量分布;Q4. 脂肪酸组成;Q4. 脂肪酸组成——注射级产品数据;;过氧化氢含量测定;过氧化氢含量测定;过氧化氢含量测定;组分分离及结构确证;组分分离及结构确证;组分分离及结构确证;组分分离及结构确证;组分分离及结构确证;组分分离及结构确证;斑马鱼模型急性毒性考察;Beagle犬急性毒性试验;Beagle犬急性毒性试验;吐温-80质量与安全性的相关性研究——种属差异;总结;感谢卫生部、国家局、院领导正确领导！ 感谢国家药典会的大力支持！;谢谢