GEP认证.ppt

药典协调-ＰＤＧ（药典讨论组） 非正式倡议欧洲药典、日本药典、和美国药典，世界卫生组织作为观察员 关注总论和辅料 长期存在的文本的协调被证明是－由于不同的方法／传统而非常困难－在采用的不同的地区针对利益相关方得需求，不能快速得到考虑 Austar Promotes Industry Advancement * Impact of Globalisation全球化的影响 The Chemical and pharmaceutical industry are—to a Large extent —working globally 化学和制药工业在很大程度上是全球共同发展的 Fragmentation of the supply chain can make tracing the quality of a substance difficult供应链的不同阶段会对物质的质量追溯造成困难 New routes of API synthesis may result in different impurity profiles公共健康系统的成本压力可能导致供应商的不断更换 Cost pressure in public health systems may cause frequent changes in suppliers产业的全球化需要协调的法规要求 A globally acting industry needs harmonised regulatory requirements……….. * General Principles in Elaborating Monographs 制作专论的基本原则 SAFETY FIRST!安全是第一位 Products of proven safety经证实为安全的产品 Products evaluated and approved by competent authorities of Member States经成员国中的主管机构评估和标准的产品 Impurity profiles for existing, approved synthetic routes目前已经批准的合成路线和杂质属性 Robust, validated analytical methods based on collaborative laboratory testing根据相同实验室实验得到的耐用、经验证可实行的分析方法 * Directive 2003/63/EC指导原则 2003/63/EC 3.2 Content: basic principles and requirements3.2内容：基本原则和要求 “The monographs of the European pharmacopoeia shall be applicable to all substances, preparations and pharmaceutical forms appearing in it. In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia…欧洲药典的专论应该可以应用于期中所含有的物质、制剂和药物形式。对于其他的一些物质，每一个成员国可能会要求他们遵守各自国家的药典…. 指导原则 2003/63/EC …..然而，当欧洲药典中的某物质，通过可靠的方法查出含有在专论中未被控制的杂质时，必须声明这些杂质和它们的最大耐受剂量，并描述和它相匹配的试验操作 * Directive 2003/63/EC 练习演示 为了避免欧洲药典专论中的陈述不足以保证所含物质的质量，主管机构可以要求上市许可持有人提供更为准确的描述。主管机构应当通知提出质疑的相关药典负责机构。上市许可持有人应当向药典负责机构提供涉及不足的详细资料和其他额外的说明。 * 需要持续更新 为了更好地达到目标，药典必须随医疗实践的变化和技术的发展保持更新，例如： —生物技术制造API的重要发展 —民族医药的成长重要性，例如：中成药 * 需要持续更新 要跟随制药工业的发展（ICH 指导方针Q8，Q9，Q10中介范例的改变），同时要考虑到医药行业的全球化和中小型企业的特殊需求 2010年，修订了143个专论和11个通用章节来保证相关的标准和方法都是与时俱进的 * 监督环境的变化 例如：指导原则，ICHQ8/Q9/Q10/Q11. REACH