维生素E软胶囊.doc

维生素E软胶囊 1产品概况 1.1品名 1.1.1.中文名： 1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。 1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。上述剂量正常膳食中均可供给。(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶 1.7.有效期：暂定为二年。 1.8.规格：每丸重400mg。 1.9.批准文号： 洁净区10万级、室温18～25摄氏度.RH30％～45％ 3操作过程及条件 3．1配料：称量处方量的维生素E溶于等量的大豆油中，搅拌使其充分混匀，加入剩余的处方量的大豆油混合均匀，通过胶体磨研磨三次，真空脱气泡；在真空度-0.10MPa以下和温度：90℃～100℃左右进行2小时脱气。 配料间保持室温18～25摄氏度.RH50%以下。 3.2.融胶：按明胶：甘油：水=2：1：2的量称取明胶、甘油、水，和甘油、明胶、水总量的0.4％的姜黄素；明胶先用约80%水浸泡使其充分溶胀后；将剩余水与甘油混合，置煮胶锅中加热至70℃，加入明胶液，搅拌使之完全熔融均匀约1～1.5h，加入姜黄色素，搅拌使混合均匀，放冷，保温60℃静置，除去上浮的泡沫，滤过，测定胶液粘度，试验方法依据《中国药典》2005年版二部附录VI G，使胶液粘度约为40mps-1左右。 溶胶前根据领料单，核对各物料的品名、规格、批号、数量及产品合格证，并检查真空泵、空压机及其它计量器具，并确保其处于工作状态。 3.3制片压丸：将上述胶液放入保温箱内，温度保持在80～90℃之间机压制胶片； 将制成合格的胶片及内容物药液通过自动旋转制囊机压制成软胶囊。自动旋转制囊机生产过程中，控制压丸温度35℃～40℃，滚模转速3转/分左右；控制室内温度在20℃～25℃。空气相对湿度40%以下。 3.4定形及整形 将压制成的软胶囊在网机内20℃下吹风定形，待定形4小时后，并整形。 3.5洗擦丸 用乙醇在洗擦丸机种洗去胶囊表面油层，吹干洗液。 3.6干燥晾丸 将已经乙醇洗涤后的软胶囊于网机内吹干约6小时。 3.7拣丸：将干燥后的软胶囊进行人工拣丸或机械拣丸，拣去大小丸、异形丸、明显网印丸、漏丸、瘪丸、薄壁丸、气泡丸等，将合格的软胶囊丸放入洁净干燥的容器中，称量，容器外应附附有状态标志，标明产品名称、重量、批号、日期，用不锈钢桶加盖封好后，送中间站。 在制胶片、压丸、洗丸过程中每批尾料量不得超过20％，将尾料分别集中，称量，分别放入专用的不锈钢桶中保存，按《尾料管理制度》的要求，定期进行处理、检验，统一重新利用。 3.10.清场 以上各工序必须按本工序清场规程要求进行清场，并填写清场记录，QA质监员检查合格后，签发清场合格证。 维生素E软胶囊生产工艺规程 1 备 料 外包材料 微生物检验 内包材料 按内控标准检验 姜黄素0.4％ 明胶：甘油：水＝2：1：2 成品入库贮藏 贮藏 外 包 装 内 包 装 捡 丸 干燥晾丸 融 胶 一般生产区 洁净区（10万级） 洗擦丸 定型 压 丸