SN-O03-K0007-01 合成仪操作、清洁及维护保养规程R.doc

起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 题目： CS936X型多肽合成系统操作、清洁与维护保养规程 颁发部门：质量保证部 分发总数： 份 生效日期： 替 代： 分发部门及份数 总经理 [ ]份 质量副总 [ ]份 生产副总 [ ]份 销售副总 [ ]份 行政副总 [ ]份 总经理助理 [ ]份 生产部 [ ]份 质量控制部 [ ]份 物料管理部 [ ]份 设备工程部[ ]份 销售部 [ ]份 行政部 [ ]份 财务部 [ ]份 101原料药车间 [ ]份 201注射剂车间 [ ]份 102原料药车间 [ ]份 202综合制剂车间[ ]份 后勤部 [ ]份 质量保证部[ ]份 CS936X型多肽合成系统操作、清洁与维护保养规程 1.目的 建立CS936X型合成仪及其辅助设备的操作、清洁与维护保养规程，使设备得到正确合理使用,以延长其寿命。 2.范围 适用于本车间的CS936X型多肽合成系统操作、清洁、维护保养。 3.责任 操作人员：按照该操作规程使用该设备，上报设备的任何异常情况。 设备工程部：对设备进行检修以及维护。 车间管理人员：对操作人员进行培训。 QA人员：负责监督本规程的实施。 4.内容 4.1设备组成部件 4.1.1多肽合成系统硬件 4.1.1.1多肽合成仪由计算机、电控柜、合成柜、反应罐这几部分组成。反应罐包括用于肽树脂合成与裂解的反应罐，用于裂解试剂配制与乙醚预冷的裂解试剂配制罐，和用于粗品沉淀的乙醚沉淀罐。 4.1.1.2辅助设备包括哌啶溶液罐、氨基酸溶解罐和预冷罐，两台低温恒温反应浴。其中一台低温恒温反应浴与合成反应罐相连，用于对反应罐进行温度控制和调节，另一台与氨基酸罐相连，用于预冷氨基酸和DIC溶液哌啶溶液罐用于哌啶/DMF溶液的配制，氨基酸罐用于氨基酸的溶解和预冷。 4.1.2多肽合成系统软件 允许使用者控制多肽合成仪，监控操作，创建和保存多肽合成程序。CSPEP.exe快捷方式位于电脑桌面上。双击此快捷方式打开CSPEP主屏幕。 4.2.软件功能概述 图1为合成系统的主操作界面，分别介绍该屏幕不同部分的功能。 4.2.1备选功能（Available Functions） 备选功能列表位于主屏幕左上角，显示所有的可以完成的程序，这些操作可以按类别进行分组。 计量（Meter）：一定体积的溶剂量从哌啶罐或氨基酸预冷罐量取到反应罐中。例如“Meter-PIP-RV-Time”是将哌啶罐内溶液量取到反应罐中。 打溶液（Flow）：通过泵在压缩空气作用下将溶液打入指定的容器罐内。例如“Flow-Pump1-DMFtoAA”是泵1将DMF打入氨基酸预冷罐。 排废液（Drain）：将溶液从反应罐排出。例如“drain-W2-Time”是将反应罐内溶液从2号废液通道排出。 混合或搅拌（Stir）：用于搅拌反应罐内的内容物。 4.2.2序列功能（Function Queue） 这是一种合成程序（一种功能系列），其中一个或多个程序将投入运行。一系列程序组成的序列程序可以被保存，如果已经保存，可以重命名。如果程序被运行，软件界面会显示“运行”且正在运行的步骤会在程序中突出显示。 4.2.3程序时间设置：大部分程序可设置运行时间和次数，程序一旦运行就开始计时，中途可中止或暂停计时，如不中止程序，则所设时间走完后程序自动中止。 4.2.4（Run RV Setup File） 此功能即为运行序列功能（Function Queue）列表中的程序。 4.2.5运行/暂停/停止（Run/Pause/E-Stop） 点击“Run”后，序列功能框中的程序被运行。当正在运行程序时，可点击“Pause”，此时程序被暂停，系统暂停计时，“Pause”图标变为“Resume”图标。点击“Resume”后，程序恢复运行，系统计时也恢复。当程序时间为走完是，点击“E-Stop”，可即刻中止运行程序。 4.2.6日志（Logbook） 显示已运行的每一步，可以在主屏幕的左下方到当前运行日志，以前的运行日志可以在CSPEP文件夹中查看，如果某个特定的肽合成运行日志是永久，选中“使用永久日志文件）”，在弹出的窗口内输入保存名称和保存路径。 4.2.7添加（）/插入（）/替换（）/移除（） 在备选功能框中的每个功能都能被移入“序列功能”框中。“添加”项可将“备选功能”框中被选定的功能添加到“序列功能”中最后一行（也可双击该功能项），“插入”项可将“备选功能”框中被选定的功能插入到“序列功能”