执业西药师习题：第十章讲述.doc

第十章 药物制剂的稳定性（精品） 1制剂中药物的化学降解途径不包括 (本题分数1分) A、水解 B、氧化 C、异构化 D、结晶 E、脱羧 答案解析：本题考查制剂中药物的化学降解途径。 制剂中药物化学降解途径有水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等，其中水解和氧化是药物降解的两个主要途径。某些药物有时可能同时产生两种或两种以上的降解反应。药物由于化学结构不同，其降解反应途径也不尽相同。结晶属于物理变化。故本题答案应选D。 标准答案：D 考生答案： 2适用于偏酸性药液的水溶性抗氧剂是 (本题分数1分) A、对羟基茴香醚（BHA) B、亚硫酸钠 C、焦亚硫酸钠 D、生育酚 E、硫代硫酸钠 答案解析：本题考查的是抗氧剂的相关知识。 抗氧剂可分为水溶性抗氧剂与油溶性抗氧剂两大类。水溶性抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠和硫代硫酸钠等，其中焦亚硫酸钠和亚硫酸氢钠常用于偏酸性药液，亚硫酸钠和硫代硫酸钠常用于偏碱性溶液。油溶性抗氧剂有叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、二丁甲苯酚（BHT）、生育酚等。故本题答案应选C。 标准答案：C 考生答案： 3加速试验的条件是 (本题分数1分) A、40℃ RH75% B、50℃ RH75% C、60℃ RH60% D、40℃ RH60% E、50℃ RH60% 答案解析： 标准答案：A 考生答案： 4关于药物制剂稳定性的叙述，正确的是 (本题分数1分) A、药物的降解速度与离子强度无关 B、液体制剂的辅料影响药物稳定性，而固体制剂的辅料不影响药物稳定性 C、药物的降解速度与溶剂无关 D、零级反应的速度与反应物浓度无关 E、经典恒温法适用于所有药物的稳定性研究 答案解析：本题考查药物制剂的稳定性影响因素。 药物制剂的稳定性影响因素有：处方因素，包括pH、广义酸碱、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中辅料；环境因素，包括温度、光线、空气中的氧、金属离子、湿度和水分、包装材料。对于零级反应，它的速度与速率常数有关，与反应物浓度无关。经典恒温法一般用于新药的申请。故本题答案应选D。 标准答案：D 考生答案： 5下列说法中错误的是 (本题分数1分) A、加速试验可以预测药物的有效期 B、长期试验可用于确定药物的有效期 C、影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验 D、加速试验条件为：温度（40±2）℃，相对湿度（75±5)% E、长期试验在取得12个月的数据后可不必继续进行 答案解析：本题考查药物稳定性的试验方法。 药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试脸。加速试验可以预测药物的有效期，试验条件为：温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%。长期试验可用于确定药物的有效期；长期试验在取12个月的数据后仍要继续进行，仍需继续考察，分别于18、24、36个月取样进行检测，将结果与0月比较以确定药品的有效期。影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验。故本题答案应选E。 标准答案：E 考生答案： 6若测得某一级降解的药物在25℃时，k为0.02108/h，则其有效期为 (本题分数1分) A、50h B、20h C、5h D、2h E、0.5h 答案解析：本题考查药物有效期的计算。 根据有效期的计算公式，t1/2=0.1054/k=0.1054/0.02108=5h。故本题答案为C。 标准答案：C 考生答案： 7关于药物稳定性的酸碱催化叙述错误的是 (本题分数1分) A、许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化 B、在pH很低时，主要是酸催化 C、在pH较高时，主要由OH-催化 D、pH-速度曲线图中最低点所对应的横坐标表示最稳定的pH E、一般药物的氧化作用也受H+或OH-的催化 答案解析： 标准答案：A 考生答案： 8关于稳定性试验的表述，正确的是 (本题分数1分) A、制剂必须进行加速试验和长期试验 B、原料药只需进行影响因素试验和长期试验 C、为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产 D、长期试验的温度是60℃，相对湿度75% E、影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品 答案解析：本题考查药物稳定性的试验方法。 原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。制剂需进行加速试验和长期试验。稳定性试验的供试品应是一定规模生产的，原料药的合成路线、方法、步骤应与大生产一致，制剂的处方与生产工艺应与大生产一致。长期试验温度为（25±2）℃，湿度为（60±10）%。影响因素试验只需一批供试品，加速试验和长期试验需3批供试品。故本题答案应选A。 标准答案：A 考生答案： 9影响药物制剂稳定性的处方因素不包括 (本题分数1分) A、pH B、广义酸碱催化 C、光线 D、溶剂 E、离子强度 答案解析：本题考查影响药物制剂稳定性的处方因素。 影响药物制剂稳定