第三章2_生药学方案.ppt

学习目标 1．了解生药鉴定的依据； 2．熟悉生药鉴定的一般程序； 3．掌握生药鉴定的方法（来源鉴定；性 状鉴定、显微鉴定和理化鉴定）； 4．掌握生药的优劣评价方法（有效成分 的定性和定量分析）。 第一节? 生药鉴定的依据 生药鉴定的依据是国家药品标准。它规定了药品的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。是对生药品质和检验方法所作的技术规定，是生药生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 国家药品标准 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品标准属于国家强制性标准。中国现有国家药品标准总计1.5万余种。主要包括： 1.《中华人民共和国药典》先后出版了八版。现行版为2005年版。 国家药品标准 2.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称《局颁药品标准》）包括新药转正标准l～48册；国家中成药标准汇编（中成药地方标准升国家标准部分）；按病种分册，如内科分册、肺科分册、外科分册等。 3.《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）包括中药成方制剂1～20册；新药转正标准1～17册。 4. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范。 第二节 生药鉴定的一般程序 生药鉴定是依据国家药品标准，对生药的真实性、纯度、质量进行评价和鉴定。生药鉴定程序大体分为三步： 一、取样 二、鉴定 三、结果 一、取样 药材的取样是指选取供鉴定用的药材样品。 应注意有代表性，并有足够数量。 取样的代表性直接影响到检定结果的正确性. 方法(程序)： 1.详细记录药材的品名、产地、批号、规格、 等级、包件式样等，注意是否与标签相一致。 2.检验包件的完整性和清洁程度，注意有无水迹、霉变或其他物质污染等异常情况，作详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 3.注意取样的代表性： 固体：包件不同地方取样（三点取样法、五点取样法）。 液体：混匀或顶、中、底取样。 贵重药材：逐件抽样。 4.取样量：（三份检验的量：供实验分析、复查、留样保存用）。 要足够鉴定应用的需要，还要供复核及留样保存使用。保存期至少1年。 二、鉴定 生药品种(真伪)鉴定内容，包括来源（原植物、原动物和矿物）鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定等方法。各种方法有其特点和适用对象，由于生药鉴定的样品较为复杂，有完整的、有碎块的、也有粉末状的。因此，有时还需要几种方法配合进行鉴定。 生药的质量(优劣)鉴定是检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限量、有效成分或指标性成分是否达标等。 生药的杂质检查 生药中杂质的存在，直接影响药材的纯度。 包括两类： 1、来源与规定相同的物质：其性状或部位与规定不符。 2、来源与规定不同的物质：无机杂质，如沙石、泥土等。 三、结果 凡在实验过程中的一切原始数据、所观察到的现象及结果，均应详细记录，不得任意涂改。并据此出具鉴定报告。 第三节 生药鉴定的方法 常用的鉴定方法有四种： 来源鉴定 性状鉴定 显微鉴定 理化鉴定? 一、来源(原植、动、矿物)鉴定 来源鉴定(基原鉴定)，是应用植(动、矿)物的分类学知识，对生药的来源进行鉴定研究，确定其正确的学名，以保证应用品种准确无误。 目的：保证应用的生药准确无误。 1、观察植物形态： 对于具有较完整植物体的中药，应注意其根、茎、叶、花、果实等部位的观察。特别对繁殖器官可借助放大镜或解剖显微镜进行观察。 2、核对文献： 根据观察到的形态特征等，确定检品科属。 在核对文献时，首先应查考植物分类学著作，其次再查阅具有鉴定中药品种方面的著作。 3、核对标本： 当已定下科属时，可到标本室核对该科属标本，确定正确的学名。 注意：标本室已定学名标本必须正确可靠。 用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法鉴别药材的外观性状。 具有简单、易行、迅速的特点，也是鉴定工作