第三章生物制品及其市场(疫苗)方案.ppt

四、部分疫苗产品杂谈 （三）甲型H1N1流感疫苗 (3)甲流疫苗，其毒株来自美国纽约医学中心的毒株NYMCX-179A。北京科兴生物、江苏延申生物等11家生产，商品名“盼尔来福.1” 。 四、部分疫苗产品杂谈 （三）甲型H1N1流感疫苗 四、部分疫苗产品杂谈 （四）卡介苗（BCG疫苗） 肺结核（支气管淋巴结核、全身不适、发热）是由结核分枝杆菌引起，年发病数约130万，死亡13万。 四、部分疫苗产品杂谈 （四）卡介苗 一般在新生儿出生后2~3天（24h---1周岁）接种. 四、部分疫苗产品杂谈 （五）脊髓灰质炎疫苗 脊髓灰质炎又名小儿麻痹症，表现为发热，咽痛、麻痹、肌肉萎缩及畸形。 脊髓灰质炎病毒 四、部分疫苗产品杂谈 （五）脊髓灰质炎疫苗 脊髓灰质炎疫苗有糖丸和液体制剂两种。 接种4次-------2、3、4月龄，４周岁。 四、部分疫苗产品杂谈 （六）麻腮风疫苗 麻疹病毒引起，发热、全身丘疹、口腔黏膜上出现小儿麻疹黏膜斑等 腮腺炎病病毒引起。腮腺肿胀疼痛、发热，可引起脑膜脑炎，睾丸炎，卵巢炎等。 风疹病毒引起，以发热，全身皮疹，常伴有耳后、枕部淋巴结肿大 四、部分疫苗产品杂谈 8月龄接种1次麻疹疫苗，18-24月龄接种1次麻腮风疫苗。 （六）麻腮风疫苗 四、部分疫苗产品杂谈 （七）无细胞百白破疫苗 破伤风杆菌产生外毒素引起，肌强直、痉挛。 咽喉鼻等处灰白粗厚的假膜形成，白喉杆菌产生外毒素引起神经、脏器损害，发热等。 百日咳杆菌引起。阵发性痉挛性咳嗽，病程3个月左右。 四、部分疫苗产品杂谈 （七）无细胞百白破疫苗 含百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素。 百白破疫苗3、4、5月龄和１８-２４月龄接种4次。 白破疫苗6周岁接种1次。 四、部分疫苗产品杂谈 （八）水痘疫苗 水痘是由水痘-带状疱疹病毒引起，全身出疱疹，高度的传染性，发热、头痛、全身倦怠。 四、部分疫苗产品杂谈 （八）水痘疫苗 1-12岁儿童接种1剂， 13岁及以上人群接种2剂。 四、部分疫苗产品杂谈 （九）治疗性疫苗 治疗性疫苗的接种对象是持续感染患者或带菌者 。 （1）我国研制的乙肝免疫复合物型治疗性疫苗———“乙克” 进入Ⅲ期临床。 截至2011年底中国存活艾滋病病毒感染者和艾滋病病人78万人。 （2）挪威科学家Kran 等在HIV p24 样多肽治疗性疫苗（Vacc-4x）。 五、疫苗企业简介 跨国巨头：GSK、ASP、Wyeth、Merck、Novartis5家。 五、疫苗企业简介 （一）中国生物技术集团公司 中生股份隶属于中国医药集团总公司，下辖北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研究所以及北京天坛生物制品股份有限公司 总资产额85.5亿，主营业务年销售收入超过50亿元， 2010年六大生物制品研究所占1类疫苗市场的97%左右。 五、疫苗企业简介 （二）科兴控股生物技术有限公司 拥有北京科兴、大连科兴、科兴中维三家企业。 代表产品：（1）孩尔来福 --中国第一支甲型肝炎灭活疫苗 （2）倍尔来福--中国第一支甲型乙型肝炎联合疫苗 （3）安尔来福--唯一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗 （4）盼尔来福--中国第一支大流行流感疫苗（人用禽流感疫苗） （4）盼尔来福.1---全球第一支获准生产的甲型H1N1流感疫苗等 六 、我国疫苗市场特点 （一）国产疫苗生产量大，提升空间幅度也大 生产企业38家，能生产预防27种疾病的49种疫苗。 2010年疫苗市场规模100亿（2011年全球市场300亿美元），2005-2010年CAGR18.5%。 缺口：百白破疫苗是6400万人份（供给1800万人次）； 麻风腮疫苗每年需3200万人份（供给=600万+296万）。 六、我国疫苗市场特点 （二）疫苗研发能力不足，国际市场竞争力弱 国内大多是传统疫苗，以单价疫苗和减毒活疫苗为主。 2010年国际市场95%被GSK24.2%、ASP25.9%、Pfizer15.2%、Merck26.2%、Novartis5.8%5家把控。 六、我国疫苗市场特点 （三） “洋疫苗”挤占二类疫苗市场，人民及国家安全风险加大 （1）生产过程中，应该被杀死的病毒未被杀死。 如美国近年来的全部脊髓灰质炎患者感染的途径就是灭活不彻底的疫苗。 6大潜在风险： 六、我国疫苗市场特点 （三） “洋疫苗”挤占二类疫苗市场，社会安定和国家安全风险加大 （2）在生产过程中，被毒株培养基中的其他病毒所污染。 20世纪80年代，纽约、洛杉矶等6个美国城市的同性恋者成为世界上首批艾滋病患者。他们的共同之处是注射了Merck生产的试验乙肝疫苗。 六、我国疫苗市场特点 （三） “洋疫苗”挤占二类疫苗市场，社会安定和国