农药批准证书现场考核要求(周荃)研讨.ppt

农药批准证书现场考核要求 考核目的 对申请批准证书企业现场实地审查是一项政策性很强的评价工作，其目的就是确认申证企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力，为国家工信部客观公正、准确作出审查决定颁发批准证书提供可靠的技术评价材料。 审查依据 农药行业有关法律法规，农药生产批准证书考核表。 现场审查程序 一、首次会议：宣布考核人员，工作程序。现场查看：根据考核表要求，涉及生产、检测、计量、包装、仓储、安全、环保等。 二、查看软件资料：质量体系的建立及运行，各级人员的质量责任制，各种管理制度及其执行记录。 三、审查组讨论。 四、末次会议通报审查结果。 农药批准证书考核表 1．现场审查以Ａ、Ｂ、Ｃ三级进行判定，其中Ａ为合格，Ｂ为轻微不合格，Ｃ为严重不合格。 2．《审查表》共分为五章，39项，其中带★标志的条款为否决项：1.4，3.1，3.9，4.3，5.2，5.4，5.5，5.6，5.7（注：3.8）。 农药批准证书考核表 3．审查结论的确定原则是： 不存在Ｃ类及Ｂ类的企业，生产条件审查结论确定为合格；不存在Ｃ类同时Ｂ类合计不超过６项的企业，生产条件审查结论确定为基本合格；其他情况生产条件审查结论确定为不合格。 1. 企业基本情况? 1.1 企业负责人应了解与农药相关的法律、 法规。 与企业负责人交谈，了解相关法律、法规的为Ａ，否则为Ｂ。 1.企业基本情况? 1.2 企业应具有一定的农药生产专业技术人员。 查看人员档案、学历证书,并与企业生产批准证书申请表对照。相符为Ａ,否则为Ｂ。? 1.企业基本情况? 1.3 企业应具有相应的资产规模，应处于正常的生产经营状态。 查看企业财务报表（总表），并与企业生产批准证书申请表对照。相符为Ａ，否则为Ｂ。不符的应在备注栏填写实际资产、销售收入、利润等情况。? 1.企业基本情况? 1.4 ★企业应有独立农药生产管理机构，独立的农药生产界区和成品仓库，生产和生活区域应严格分开。 现场勘察（或目测），并与企业生产批准文证书申请表对照。占地、建筑面积等与申请表基本相符，车间面积不少于300平方米，仓库面积不少于200平方米。符合要求为Ａ，否则为Ｃ。 2.生产工艺及技术管理 2.1 技术来源合法,无知识产权纠纷。向企业技术负责人了解技术来源。 来源清楚、合法为Ａ，对其知识产权状况有疑问的可打Ｂ。应在事实记录栏写明：自主开发或合作开发、技术转让单位名称。 2.生产工艺及技术管理 2.2?有与申报产品相关的工艺文件明细表，并 与实际工艺文件相符。 查看工艺文件与明细表对照，完整、相符为Ａ，否则为Ｂ。 2.生产工艺及技术管理 2.3有带工艺控制点的流程图。 查看流程图，有且正确的为Ａ，否则为Ｂ。 2.生产工艺及技术管理 2.4 有完善可行的工艺管理制度及考核办法并严格执行。 查看有关制度和考核办法，查考核记录。有完善可行的工艺管理制度，并有考核记录的为Ａ，否则为Ｂ。 工艺管理制度 定义：工艺管理是企业技术管理的重要组成部分，是保证产品试制、投产以及不断改进，使之能达到设计要求并具有竞争力的一项重要工作，工艺管理就是对企业工艺工作进行组织计划、监督和控制的总称。 工艺管理制度 1、各产品的生产必须贯彻执行工艺操作规程、安全操作规程，通过贯彻执行工艺操作规程、安全操作规程，使生产达到安全、高产、优质、低耗、高效益的要求。 工艺管理制度 工艺管理制度 工艺管理制度 工艺管理制度 工艺管理制度 工艺管理制度 工艺管理制度 工艺管理制度 2.生产工艺及技术管理 2.5主要工序应有工艺指标台帐。 随机抽查台帐记录，清晰、完整、准确的为Ａ，否则为Ｂ。 2.生产工艺及技术管理 2.6各工序有操作规程，并能正确执行。 现场查看，随机抽查岗位人员，看其是否掌握相关的操作规程并执行。符合要求为Ａ,否则为Ｂ。 2.生产工艺及技术管理 2.7 企业应对操作工人进行培训并持证上岗。 查人员档案、培训教材、培训记录及现场工人的证件情况。 符合要求为Ａ，否则为Ｂ。 2.生产工艺及技术管理 2.8有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法，并严格执行。 查看有关指标及控制、考核办法，查考核记录。有指标、控制、考核办法，并有考核记录的为Ａ，否则为Ｂ。 3 (生产、计量、检测) 设备管理 3.1★生产设备应达到工业化批量生产的要求(具体要求见附表1)。不得有手工包(罐)装设备。 现场查看主要设备，符合