保健品申报要求及常见问题分析研讨.ppt

保健食品申报资料要求及常见问题分析;保健食品审批工作程序;保健食品审批工作程序; ;申报资料的一般要求;申报资料的一般要求;申报资料的一般要求;申报资料的一般要求;申报资料的一般要求;申报资料的一般要求;申报资料的一般要求;申报资料的一般要求;申报资料的一般要求;申报资料的一般要求;申报资料的一般要求;产品注册申请申报资料项目 ;（一）保健食品注册申请表（国产/进口）;（一）保健食品注册申请表（国产/进口）;（一）保健食品注册申请表（国产/进口）;（一）保健食品注册申请表（国产/进口）;（一）保健食品注册申请表（国产/进口）;（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件;（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库??检索);（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书;（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）;（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）;（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据;（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据;（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据;（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据;（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据;（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据;（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据;（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据;（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据;（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 ;（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料;（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料;（十）产品质量标准（企业标准）;（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据;（十二）检验机构出具的试验报告;（十二）检验机构出具的试验报告;（十二）检验机构出具的试验报告;（十二）检验机构出具的检验报告;（十二）检验机构出具的检验报告;（十二）检验机构出具的检验报告;（十二）检验机构出具的检验报告;（十三）产品标签、说明书样稿;（十三）产品标签、说明书样稿;（十三）产品标签、说明书样稿;（十四）其它有助于产品评审的资料;（十四）其它有助于产品评审的资料;（十五）未启封的最小销售包装的样品2个;二、进口保健食品申报资料项目;二、进口保健食品申报资料项目;（一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件;（一）生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应保健食品生产质量管理规范的证明文件;（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认;（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认;（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认;（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认;（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准;（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样 应排列于标签、说明书样稿项下。 ;（六）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量的三倍。; 上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品的质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。 ;还应当注意以下事项：;还应当注意以下事项：;还应当注意以下事项：;变更产品申报资料项目;一、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明;一、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明;一、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明;二、国产保健食品变更申请申报资料项目;二、国产保健食品变更申请申报资料项目;二