纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.doc

北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第  PAGE 38 页 共  NUMPAGES 38页 CSB-SMP-008-00 纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案 文件编号YSB-STP-008-00复 制 号制 订 者制订日期年 月 日审 核 者审核日期年 月 日批 准 者批准日期年 月 日颁发部门执行日期年 月 日分发部门变更内容： 1 主题内容 本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。 2 适用范围 本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。 3 引用标准 《药品生产验证指南》2003年版 《药品生产质量管理规范》1998年版 4 职责 设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验； 质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。 5 内容 5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图 精滤 碳滤 砂滤 饮用水 中间水罐 一级反渗透 二级反渗透 循环 微孔过滤器 紫外消毒器 纯化水罐 纯化水使用点 循环 注射用水使用点 贮水罐 多效蒸馏水机 微孔过滤器 纯蒸汽使用点 纯蒸汽发生器 5.2 纯化水系统概述 5.3 纯化水系统的验证 5.3.1 纯化水系统设计确认 由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。 5.3.2 纯化水系统的安装确认 5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。 5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。 5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。 5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。 5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。 5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。 5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。 5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。 5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。 5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容 5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认 机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。 5.3.2.2.2 对贮水容器（贮水罐）的基本要求。 5.3.2.2.2.1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。 5.3.2.2.2.2 贮水罐上安装0.22?m疏水性聚四氟乙烯的通气过滤器（呼吸器），并做完整性试验。 5.3.2.2.2.3 排水阀采用不锈钢隔膜阀。 5.3.2.2.3 对纯化水输送泵的基本要求 5.3.2.2.3.1 316L不锈钢（浸水部分），电抛光钝化处理。 5.3.2.2.3.2 卫生夹头做连接件。 5.3.2.2.3.3 润滑剂采用纯化水本身。 5.3.2.2.3.4 可完全排除积水。 5.3.2.2.4 对管路及分配系统的基本要求 5.3.2.2.4.1 采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理。 5.3.2.2.4.2 管道采用热熔式氩弧焊焊接，应用去离子水进行试压，试验压力为工作压力的1.5倍，并不低于0.3MPa，应无渗漏。 5.3.2.2.4.3 阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。 5.3.2.2.4.4 管道的倾斜度确保完全排除存水。 5.3.2.2.4.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，使用点阀门处的“盲管”段长度，不得大于6倍管径。 5.3.3 纯化水系统的运行确认 纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行的工作如下。 5.3.3.1 系统操作参数的检测 5.3.3.1.1 检查纯水处理各个设备的运行情况。逐个检查所有设备，如砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置运行是否正常，检查电压、电流、蒸汽、供水压力等。 5.3.3.1.2 测定设备的参数。通过化验分析每个设备进出口处的水质来确定该设备的