GMP检查记录6.doc

GMP自检记录 自检依据：2010版GMP 自检范围：文件管理 自检部门：质保部、生产部、供应部、销售部、综合部、生产车间 自检时间：2012年12月17-18日 检查标准 GMP条款检查内容检查方法检查结果符合规定（√）存在问题第一百五十条1是否建立质量保证系统的书面管理文件。如质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程及记录等文件。查看各类文件目录是否涵盖GMP要求的范围。第一百五十一条2是否明确由质保部负责文件管理，并建立文件管理规程，系统地制定、审核、批准和发放文件。查看相关文件。3与GMP有关的文件是否经过质保部的审核。查看文件的审核情况。第一百五十二条4文件制定的内容是否与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。查工艺规程、质量标准等文件与药品注册等的一致性。第一百五十三条5是否按文件管理规程进行文件的起草、修订、审核、批准、撤销、复制、保管和销毁等管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。确保现场使用的是必威体育精装版版文件，无过期文件。查文件管理规程的内容及相关记录。第一百五十四条6文件起草、修订、审核、批准是否由相关人员签名，并注明日期。查看文件签发情况。第一百五十五条7文件是否标明题目、种类、目的、文件编号和版本号，其内容表述是否确切、清晰，易懂。抽查部门文件，检查执行情况。第一百五十六条8各部门的文件是否分类存放，便于查阅。查文件归档情况。第一百五十七条9原版文件复制时，是否清晰可靠，并不得有差错。查看手复制文件正确与否。 检查标准 GMP条款检查内容检查方法检查结果符合规定（√）存在问题第一百五十八条10文件是否定期进行修订、是否制定文件变更的管理范围。查相关管理文件。11分发、使用的文件是否为现行文本。现场查看执行情况。12工作现场是否留有旧版文件（除留档备案外）。现场检查执行情况。第一百五十九条13是否建立与管理文件等配套使用的各种记录。查阅相关文件及记录。14记录填写数据是否有足够的空格。查看记录填写情况。15记录是否及时填写，其内容是否真实，字迹清晰，不易擦除。查看记录填写情况。第一百六十条16采用自动打印的记录，图谱和曲线图等是否标明产品或样品的名称、批号、记录设备的信息，并有操作者的签名和打印日期。查看相关记录填写是否符合要求。第一百六十一条17记录是否保持清洁，不得撕毁和任意涂改。查看执行情况。18记录更改是否有更改人签注姓名和日期，原有信息是否可辨，必要时应说明更改理由。查看执行情况。19是否在记录重新誊写时，将原有记录做为附件进行保存。查看执行情况。第一百六十二条20是否有关于文件、记录保存的相关规定，明确各种记录的保存年限和保存部门。批记录是否由质保部负责归档管理，并保存至药品的有效期后一年（包括批生产记录、批包装记录和药品放行审核记录）。查阅批记录归档工作。21质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认与验斑证、变更等文件是否长期归档保存。查阅相关文件存档情况。检查标准 GMP条款检查内容检查方法检查结果符合规定（√）存在问题第一百六十三条——第一百六十四条22是否建立物料、半成品、成品的质量标准。查看质量标准目录。第一百六十五条23物料质量标准是否包括以下内容： 物料名称及代码； 质量标准的依据； 经批准的供应商； 印刷包装材料的实样； 取样和检验方法或相关操作规程编号； 定性和定量的限度要求； 贮存条件和注意事项； 8.有效期或复检期。查看物料质量标准项下内容是否符合要求。第一百六十六条——第一百六十七条24成品质量标准是否包括以下内容： 产品名称及代码； 产品处方编号（如有）； 产品规格和包装形式； 取样、检验方法或相关操作规程编号； 定性和定量的限度要求； 贮存条件和注意事项； 7.有效期。查看质量标准项下内容是否符合要求。第一百六十八条25是否明确工艺规程起草、修订、审核、批准人员的职责，工艺规程是否与注册批准的工艺相一致。查看与注册批准的工艺是否相符。检查标准 GMP条款检查内容检查方法检查结果符合规定（√）存在问题第一百六十八条26每种药品的每个生产批量是否经过验证，并有工艺规程。查工艺规程。27 不同药品规格的每种包装形式