医疗器械生产企业日常监督检查分级评定表.doc

PAGE 10 PAGE 4 医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表 生产单位产品名称：检 查 项 目 （共33项，其中否决项13个，打分项20个） 评定结果标准分实得分（一） 生产经营 的规范性⒈所生产的医疗器械产品是否注册。 否决项⒉生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品及规格是否超出注册证的审批范围。 否决项⒊发生《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项、登记事项变更，是否按规定办理了变更等审批手续。否决项⒋产品包装标识、使用说明书是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、YY0466标准、产品执行标准规定。 5⒌委托生产医疗器械的，是否按规定办理了备案手续。5⒍出厂的产品是否按规定附有合格证。57.企业生产、质量、技术负责人学历或职称是否符合要求，是否有持证的质量体系内审员，是否有专职检验人员。58.企业负责人、质量管理人员是否熟悉《医疗器械监管管理条例》、《医疗器械生产监管管理办法》等医疗器械相关法规，是否及时参加法规学习和培训。59．是否收集并保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。是否收集并保存所生产产品的国家、行业标准或所生产产品适用的产品标准和技术标准。510.应按规定的程序文件进行内部审核和管理评审。511.是否对不合格品评价处理作出规定，是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。512.是否建立了不良事件监测工作程序文件，是否按规定进行监测和上报。否决项（二） 生产现场 的规范性⒈企业的管理、仓储和生产场地是否独立设置。有净化要求的，YY0033标准的符合情况。否决项⒉企业的仓储场地是否满足采购物资、半成品及产成品的储存要求、有毒或放射物品应独立存放并加大标记。否决项⒊生产场地是否与其生产的产品及规模相适应。54.是否对该产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。55．现场是否看到产品标识和设备状态标识。56.是否有文件化的库房管理制度，企业实际操作是否与仓库管理制度相一致。5（三） 生产过程 的规范性1.是否执行采购控制程序文件的相关规定，产品采购资料是否清楚、明确、齐全。否决项2.是否制定产品生产工艺流程图，是否以书面方式明确关键工序和特殊工序，设备、工装是否满足产品制造过程的要求。否决项3.各关键工序和特殊工序是否编制相应的操作规程或作业指导书，是否按要求进行操作并做工艺参数记录。否决项4．是否确定了合格供方，是否制定合格供方评定准则，供方的资质证明文件和纳入医疗器械管理的产品注册证明材料是否齐全有效。55.是否规定了过程控制中应形成的记录，记录是否完整。56.是否对产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（四） 产品质量检验的规范性1.检验设备是否完善，检验设备是否按规定周期检定并有明显合格标志。否决项2.出厂检验是否覆盖了该产品标准全部出厂检验项目，出厂检验记录是否完整。否决项3.是否进行进货检验和验证。54.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。55.执行标准是否规范，引用标准是否齐全并为有效版本，注册产品标准是否规范，更改是否经过备案。56.最近一次型式检验报告是否保存。5（五）1.在产品质量监督抽检中由不合格产品的。否决项其他2.上市产品存在重大安全隐患而不予纠正和召回的。否决项3.对监督检查发现的问题未按时整改的、各种报表或材料未按药监局要求及时上报的。5不合格项记录：（可另附页） 整改期限：被审查企业意见： 企业负责人： 年 月 日 对整改记录的检查与确认： 检查员： 年 月 日