BC-原液车间清洁预验证方案0722说课.doc

清洁验证方案NGF原液车间文件编号:VA-PL-CV-003(2015)版本:01页码: PAGE 7 of  NUMPAGES 42 NGF原液车间  清洁验证方案 预验证  用户：安徽贝克生物制药有限公司位置：新建NGF 原液车间文件编号：VA-PL-CV-003(2015)版本：01  审核和批准 朗脉： 姓名职务签名日期编写苏艳验证工程师审核秦琪伟验证经理 贝克： 名字职务签名日期审核陈永山验证负责人审核刘波设备部部长审核邱永乐生产部副部长审核李萍QA主管审核龚盼盼质量部副部长审核雒艳质量部部长批准任传金副总经理 版本历史 版本日期编写人变更描述01苏艳首次发布 目录  TOC \o 1-1 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc425423570 1. 目的  PAGEREF _Toc425423570 \h 4  HYPERLINK \l _Toc425423571 2. 范围  PAGEREF _Toc425423571 \h 4  HYPERLINK \l _Toc425423572 3. 职责  PAGEREF _Toc425423572 \h 4  HYPERLINK \l _Toc425423573 4. 参考文件  PAGEREF _Toc425423573 \h 4  HYPERLINK \l _Toc425423574 5. 系统说明  PAGEREF _Toc425423574 \h 5  HYPERLINK \l _Toc425423575 5.1 清洁程序文件  PAGEREF _Toc425423575 \h 5  HYPERLINK \l _Toc425423576 6. 本次验证概述  PAGEREF _Toc425423576 \h 5  HYPERLINK \l _Toc425423577 7. 验证实施  PAGEREF _Toc425423577 \h 6  HYPERLINK \l _Toc425423578 7.1 人员确认  PAGEREF _Toc425423578 \h 6  HYPERLINK \l _Toc425423579 7.2 文件检查  PAGEREF _Toc425423579 \h 8  HYPERLINK \l _Toc425423580 7.3 验证仪器和方法的确认  PAGEREF _Toc425423580 \h 11  HYPERLINK \l _Toc425423581 7.4 取样的确认  PAGEREF _Toc425423581 \h 13  HYPERLINK \l _Toc425423582 7.5 残留限度的确定  PAGEREF _Toc425423582 \h 20  HYPERLINK \l _Toc425423583 8. 检测  PAGEREF _Toc425423583 \h 22  HYPERLINK \l _Toc425423584 8.1 目检检查  PAGEREF _Toc425423584 \h 22  HYPERLINK \l _Toc425423585 8.2 棉签法微生物取样及检测  PAGEREF _Toc425423585 \h 25  HYPERLINK \l _Toc425423586 8.3 淋洗法微生物取样及检测  PAGEREF _Toc425423586 \h 28  HYPERLINK \l _Toc425423587 8.4 棉签法化学取样及检测  PAGEREF _Toc425423587 \h 31  HYPERLINK \l _Toc425423588 8.5 淋洗法化学取样及检测  PAGEREF _Toc425423588 \h 34  HYPERLINK \l _Toc425423589 9. 偏差报告  PAGEREF _Toc425423589 \h 37  HYPERLINK \l _Toc425423590 10. 附件清单  PAGEREF _Toc425423590 \h 37  HYPERLINK \l _Toc4254235