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设计确认 Design Qualification编号No.版本Version00页码Pages PAGE 0 of 20 设计确认 Design Qualification ReferenceTemplate编号No.H3-2XXXX-DQ版本Version00页码Pages PAGE 2 of 6  适用范围设备名称 精馏系统设备型号非标设备设备编号安装位置目录 TOC \o 1-1 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc252549446 1. 目的  PAGEREF _Toc252549446 \h 2  HYPERLINK \l _Toc252549447 2. 范围与职责  PAGEREF _Toc252549447 \h 2  HYPERLINK \l _Toc252549448 3. 设备/系统介绍  PAGEREF _Toc252549448 \h 2 4. 技术协议偏差表 5  HYPERLINK \l _Toc252549450 5. GMP要求评估  PAGEREF _Toc252549450 \h 2  HYPERLINK \l _Toc252549451 6. 风险分析  PAGEREF _Toc252549451 \h 2  HYPERLINK \l _Toc252549452 7. 设计回顾 21  HYPERLINK \l _Toc252549453 8. 后续措施清单 22  HYPERLINK \l _Toc252549454 9. 总结及批准  PAGEREF _Toc252549454 \h 2  方案审核批准 姓名职务签字日期作者文件工程师审核系统工程师批准项目主管客户批准公司职务签字日期设计确认 Design Qualification编号No.版本Version00页码Pages PAGE 11 of 20 目的 设计确认的目的是用来验证设备供应商所设计的甲苯精馏系统 是否符合需方在技术谈判过程中，与供方所签署的的各项要求；如果在验证过程中，有技术指标发生偏离，应对各项偏离指标进行风险分析和评估。 此设计验证方案的原起草单位是： ________公司 地址：____ 电话： ____ 传真：__ 邮件： _________ 此设计验证过程由验证小组完成。验证小组由供方及需方相关部门共同组成。供货商负责按照《技术协议书》，对实际交付设备的各项具体参数与之进行比较，并给出验证数据；需方需对整个验证过程进行监督，并根据验证数据，由验证小组最终完成验证，确定验证结论。 对所有验证记录（报告），参加验证人员在验证报告中亲笔签字并注明签字日期。 该验证文档包含_________公司及_____________公司的机密信息，任何人在没有经过上述双方书面批准的前提下，不得以任何理由，任何方式对该文档进行复制。  范围与职责 2.1 范围 该文件适用于_________________公司工业化制备精馏系统的设计确认（DQ）。 职责 验证小组负责DQ验证的验证计划编制、验证方案的编写以及验证过程的实施。 验证小组由供需双方人员共同组成。 _____________公司DQ验证项目的原始数据及验证过程； _________________公司（需方）负责验证工程的监督及最终结果的确认。 验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。  设备/系统介绍 项目内容设备/系统名称DA____EX纯_____系统供应商及地址安装地点使用部门使用目的主要部件 《技术协议书》偏差表 目的：确认设计采用了正确的方法并确认该设计符合用户需求。 方法：将设备文件及图纸与用户需求比较，确认设备/系统设计已结合用户需求 序号《技术协议书》条款设计说明符合否1．部分1.11.21.31.41.51.61.72 控制系统总体符合性2.1计算机与PLC进行通讯，控制阀的开关2.22.32.42.5