版本号2015版.doc

 PAGE \* MERGEFORMAT - 7 - 版本号：2015版 重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，申请药品生产企业委托检验备案。本指南载述获取该备案的一般规定，凡有意申请者均应阅读。虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和必威体育精装版的资料，但仍会不时予以修订。如有任何疑问或要获得更详细信息，请与我局联系或登录 HYPERLINK / /网站查询。如有意见建议或投诉举报，请拨打：宁波市行政服务中心电效能投诉中心电话96178。 注意事项：在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。药品生产企业委托检验备案办理指南 事项名称：药品生产企业委托检验备案 事项编号： 事项性质：非许可类 适用的申请主体：委托检验的药品生产企业 受理地点：宁波市行政服务中心（江东区宁穿路1901号）市场监管局窗口 受理时间：上午9：00～12：00 下午1：30～5：00 咨询电话：0574 0574法定办理时限：20个工作日 承诺办理时限：即办 法定实施主体名称：浙江省食品药品监督管理局 实际实施主体名称：宁波市市场监督管理局 责任处室：行政审批处 是否收费：不收费 宁波市市场监督管理局　编制  本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A） 1：《中华人民共和国药品管理法》（六届人大常委会七次会议通过，九届人大常委会二十次会议修订）； 2：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号； 3：《中华人民共和国行政许可法》主席令[2003]第7号第四十二条； 4：《药品生产监督管理办法》（局令第14号）； 5：《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）的通知》（浙食药监安〔2005〕20号）第六十三条 6：《浙江省食品药品监督管理局关于市局开展药品生产企业生产变更备案等工作的通知》（浙食药监安[2009]6号 7：《浙江省食品药品监督管理局关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知》（浙食药监规〔2014〕2号）。 获取药品生产企业委托检验备案的条件： 申报本部门备案前需要到其他部门办理的审批 无 获得本部门备案的必要条件 应 1：持有药品生产许可证，拟办理委托检验的药品生产企业 不应 1：申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品生产企业生产变更备案，而被处以一年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满一年的； 2：申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品生产企业生产变更备案，而被处以三年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满三年的。 获取药品生产企业委托检验备案的程序及相关工作： 申请和受理 申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心市场监管局窗口： 1：浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案表（填写示例见附录B）； 2：委托检验合同。合同应明确规定委托项目、委托期限； 3：委托单位资质证明。委托国家、省、市药检所可免交相关资质证明。 窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式： 1：申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请； 2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 3：申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容； 4：申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》。 回应时间：即办 审 查 申请人应： 1：保证资料真实有效； 审批部门应： 1：逐项核查所报资料是否完整、真实； 回应时间：即办 决 定 1：经审查符合规定批准变更备案的，当场发给企业《药品生产企业备案表》；经审查不符合规定不予变更备案的，将不予变更备案理由及申办人的相关权利、投诉渠道告知申请人。 回应时间：即办 流程图 药品生产企业委托检验备案流程图 不予受理 准予备案并发放备案凭证 申请人提出申请 受理大厅 收件 送达，办理结束 受理结果 办理结果 补正 受理 局分管领导审定 不予备案 审批处窗口进行初审 审批处分管负责人审核 重要提示：委托国家、省、市药检所可免交相关资质证明。 申办过程中应注意的常见问题： 1：申请人递交复印件的，应当出示原件供审核； 2：申请材料中同一项目的填写应一致；申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并