01机构与人员管理规程.doc

GMP机构与人员(01) 文件编号：SMP-JG-001-00 PAGE  第  PAGE 2 页 共  NUMPAGES 2 页 英平药业 GMP文件 BZ/SMP/WJ/00100 第  PAGE 1 页 共  NUMPAGES 1 页 机构与人员管理规程 文件编码SMP-JG-001-00颁发部门办公室编订人年 月 日分发单位总经理□ 审核人年 月 日质量部□ 生产设备部□批准人年 月 日行政部□ 供销部□ 生效日期年 月 日复制数： 1. 目的：规范企业的机构与人员的管理。 2. 范围：本企业所有的机构与人员。 3. 责任：总经理、公司各职能部门。 4. 内容： 4.1 制定依据：《药品生产质量管理规范》（1998年修订版） 4.2 中药饮片生产质量管理组织机构建制原则： 4.2.1 组织机构应与质量保证体系相适应，有利于《药品生产质量管理规范》的实施，一定要体现对企业实施有效的规范管理的原则。 4.2.2 组织机构建制要求： 机构应具备集权、协调、高效的组织机能。明确各部门的隶属关系及各部门的职能、职责与授权，同时还要强调各部门的工作衔接与相互协调，以及各部门间的制约关系。 4.2.3 质量部门必须独立于生产管理部门和其它部门并有足够人员和权威。质量管理部门负责人不得与生产管理部门负责人相互兼任，并由有资格和有经验的人领导。 4.3 企业应配备一定数量的与中药饮片生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 4.3.1 企业主管中药饮片生产管理和质量管理的负责人应具有中医药或相关专业大专以上学历，有中药饮片生产和质量管理经验，对本规程的实施和产品质量负责。 4.3.2 中药饮片生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有中医药或相关专业大专以上学历，有中药饮片生产和质量管理的实践经验，有能力对中药饮片生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 4.3.3 从事中药饮片生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础??论知识和实际操作技能。 4.4 各级人员职责和各级管理部门的职权范围应明确。每一个部门都必须制定有明确的职责，每一个岗位都必须制定明确的人员工作标准。 4.4.1 人员工作标准应使每一个岗位上的员工都清楚了解本岗位的职责及在企业中所处的位置、所负的质量责任，认真履行自己的工作职责，各司其职。 4.4.2 企业负责人及各部门负责人的工作标准由综合办组织有关人员共同起草，综合办主任审核，总经理批准执行；部门人员的工作标准由各部门组织本部门及相关人员共同起草，部门负责人审核，本部门主管领导批准执行；岗位的人员工作标准由本部门组织有关人员起草，车间或岗位负责人审核，部门负责人批准执行。 4.5 要制定完善的各种管理规定，推行有效的规范管理，切实做到事事都有章可循。 4.6 对从事中药饮片生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。考核不合格者不得上岗。 4.7 上岗员工都必须保持制药生产规定的健康水平，经体检合格后方可上岗。