含麻黄碱类复方制剂购销管理2012.8探究.ppt

加强含特殊药品复方制剂监管的必要性 近年来，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全，并已经演化为当前禁毒斗争中一个突出问题 。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。尤其是大量的感冒药、镇咳药中均含有麻黄碱类物质,目前有1200多个药品批准文号，涉及600余家药品生产企业均可生产含麻黄碱类复方制剂。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为 。 国家局《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕85）中列出了药品类易制毒化学品单方制剂的品种名单。 各药品经营企业应当明确：除麻醉药品定点经营企业以外，不得经销上述品种，药品零售企业不得销售上述品种。 含麻黄碱类复方制剂重点监管品种 麻黄碱苯海拉明片 茶碱麻黄碱片 复方茶碱麻黄碱片 呋麻滴鼻液 复方甘草麻黄碱片 消咳宁片 复方氨酚苯海拉明片 新康泰克 国家局、省局相关文件 1、《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办[2007]716号） 2、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号） 3、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 》（国食药监安[2009]503号） 4、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号） 5、《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知 》（国食药监办[2012]4号 ） 6、《关于严厉查处违法销售含麻黄碱类复方制剂药品企业的通报》 （国食药监安[2012]139号 ） 7、《关于进一步加强呋麻滴鼻液等含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知》（苏食药监安[2008]221号） 国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂购销管理要求核心内容 一、严格审查购销方资质证明材料 药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件等。 国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂购销管理要求核心内容 二、规范购销票据管理 药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具、索要销售票据 ，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。 国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂购销管理要求核心内容 三、专人负责 药品经营企业应指定专人负责含特殊药品复方制剂的采购、验收入库、销售业务。购进药品时应严格按照有关要求进行验收。 国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂购销管理要求核心内容 四、严格执行出库复核、到货确认制度 1、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。 2、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常。 国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂购销管理要求核心内容 五、关于现金交易 《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号 ）中明确规定：药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂购销管理要求核心内容 六、纳入电子监管 国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）明确要求，在2011年12月31日前，对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂实施电子监管。 今年国家局在《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知 》（国食药监办[2012]4号 ）中进一步强调自2012年1月1日起生产的上述含特殊药品复方制剂，必须赋码并核注核销，未赋码的一律不得销售。 国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂购销管理要求核心内容 七、药品零售企业销售管理 药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理规定外，一次销售不得超过5个最小包装 。 除个人因医疗用途购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。 购进和销售的记录完整。 国家局、省局文件有关含麻黄碱类