第九章中药材规范化生产.ppt

第九章 中药材的规范化生产 第一节 中药材的规范化生产的概况 第二节 植物类药材的规范化生产 一、药用植物栽培的特点 二、植物类药材的规范化生产的主要环节 第一节 中药材的规范化生产的概况 中药制药业近20 年,以每年翻倍的速度飞速发展。用中药材加工成的中成药、保健品、食品、化妆品、兽用药, 已占据中国医药和保健品市场的50 %。国外使用中医药治病、保健的人群日益增多。面对国内外的需求增加,中医药现代化成为中医药发展的重要关键。推动中药的现代化发展, 规范化和规模化的中药材种植,是实现中医药现代化的必经之路。 一、中药规模化种植和规范管理的必要性 1、保证中医制品的安全 加强原药材的监控。只有无污染、中药含量高和有效成份合格的中药材,才能保证中药制剂的安全、质量和疗效。据2000年国家药品监督管理局抽检结果,我国中药材的不合格率高达34. 6%以上。 2、 利于对中药质量的监控 规模化种、养植和规范化管理,是欧美立法强力推行的政策。 3 、人工种植的需要 中药的野生变人工种植,是实施中药规模化种植和规范化管理的重要环节。中药材在栽培过程中,应尽量控制农药、化肥、除草剂等化工产品的施用。对于种子的选择、种苗的培育与栽培技术等,都应按中药品种的生长规律,采用规范的管理。只有这样,才能真正实现中药的规模化种植和规范化管理,才能真正推动中药现代化进程。 二、药用植物种植的意义 1、满足人民医疗保健的需要 2、有益于发展经济参与国际竞争 目前出口已达120多个国家，这是实现我国中草药现代化的一大机会，同时也面临巨大挑战和激烈竞争。主要表现在制药企业所拥有的经济实力和国际市场占有份额的较量。必须探索一条符合国情、以弱胜强的战略方针，发挥优势，从中草药开发新药，参与国际竞争。 3、丰富了祖国及世界医药学宝库 不仅13亿中国人及大量华裔应用中医药，而且包括欧美各国的政府和人民都不约而同地把希望的目光投向中国的传统医药，由此可见，中医药大步走向世界，并成为医疗主流体系，已经是不可逆转的趋势。 三、药用植物的种植历史 2600年前，《诗经》即记载有枣、桃、梅的栽培。 2000年前的汉武帝时期，药材生产已初具规模，在长安建立了引种园。张骞出使西域，引种红花安石榴、胡桃、大蒜等有药用价值的植物到内地栽种，丰富了中草药种类。 公元6世纪，贾思勰著的《齐民要术》中，曾记载了地黄、红花、吴茱萸、姜、栀子、桑、胡麻、莲等多种药用植物栽培法。 到公元581-618年的隋代，在太医署下专设“主药”、“药园师”等职，掌管种药。 在隋书中还有《种植药法》、《种神草》等专著。 至唐、宋时代，中草药栽培技术有了空前的发展，唐代《千金翼方》中记载了百合、大蒜等药用植物的种植法。 宋代，韩彦直在《橘录》一书中记述了橘类、枇杷、通脱木、黄精等数十种中草药的种植法。 明代李时珍《本草纲目》中记述了180多种中草药的种植法。 有关本草学和农学的名著还有明代王象晋的《群芳谱》、清代徐光启的《农政全书》，陈扶摇的《花镜》、吴其浚的《植物名实图考》等对多种药用植物栽培均有论述，至今仍有参考价值。 四、药用植物种植的发展概况 农业和农村经济结构进行战略性调整, 开辟农民增收的新途径和新领域,把种植业的调整目标定位于药用植物的种植, 药用植物栽培出现了不规范的混乱局面, 结果生产出来的药材质量次、产量低, 重金属、农药残留超标, 达不到无公害、无污染绿色药材的标准。 还有的地方, 在种植药用植物时, 缺少对药用植物的种源鉴定, 引种的不是原种药用植物, 种植出来的药材不能入药, 造成了不应有的损失。这些问题的出现主要是药用植物栽培技术没有规范化。 药用植物规范化栽培就是将药用植物栽培按国家有关法规的要求, 制定出药用植物栽培规范化生产标准操作规程, 在产地环境、品种鉴定、生产技术、采收加工、储存运输及产品质量等都要做出明确的技术实施方法和标准。 使中药材质量“ 真实、优质、稳定、可控”。从质量的角度规范各个措施。国际化、现代化,质量是核心, 在中药材生产中, 在保持产量的同时, 更要保证质量的标准。 国家药品监督管理局于2002年4月17日发布的2002年6月1日起实行的《中药材生产质量管理规范》(试行),简称GAP，是Good Agriculturai Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工