仿制药质量一致性评价工作介绍解析.ppt

谢 谢 ! Http:// National Institutes for Food and Drug Control 仿制药质量一致性评价工作介绍 中国食品药品检定研究院 2015 年 9 月 内容提要 工作分工 工作目标 评价方法 工作路径 激励政策 工 作 目 标 工作目标 1、《国家药品安全“十二五”规划》 国发﹝2012﹞5号 2012年01月20日 发布2、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 国发﹝2015﹞44号 2015年08月18日 发布 任务来源-2012年和2015年： 仿制药特点： 1.仿制药是与原研药具有相同成分、剂型和治疗作用的替代产品。 2.与原研药相比供应充足，价格低廉，在保障药品可及性的同时，可替代原研产品，降低医药支出，为公众医疗保健发挥着重要作用。 工作目标 第一阶段——解决可及性问题，满足医疗需求 第二阶段 ——统一标准，提高质量，集中审批 第三阶段 ——强调内在质量，从仿标准到仿疗效 药品（仿制药）监管发展历程： 现阶段 —— 全面开展疗效一致性评价 工作目标 重要意义： 2、提升制药行业整体水平 3、促进医药产业转型升级 1、保障公众用药安全有效 4、推动医药产品国际化 工作目标 提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致。 2. 建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录。 3. 逐步建立上市后化学药品仿制药质量评价体系。 主要目标： 工作目标 1. 当前阶段（2015年– 2018年） 2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中 化学药品仿制药 口服固体制剂 300 品种 17897 批准文号 1883 药品生产企业 对质量和疗效不一致的，分期分批开展评价。 （10 - 15年时间） 具体任务 评 价 方 法 1.原研药品或国际公认的同种药品。 2.企业按照要求主动寻找参比制剂，备案后开展研究。 3.参比制剂难于确认的，由总局征询专家意见后确定。 4.对尚未在国内上市的参比制剂，企业可按一次性进口药品申请程序办理，仅供一次性评价使用。 参比制剂 2.可首先选用体外评价方法，鼓励采用体内方法。 1.根据品种特性，采用适宜的技术方法。 方法选择的基本原则： 评价方法 前提条件： 与参比制剂进行全面比对研究，保证药学等效。 体外评价方法： 1.体外溶出曲线比较法 2.其他反映内在质量特征的关键指标 （如特征性杂质、原料晶型、辅料等） 体内评价方法： 1.生物等效性试验（BE） 2.临床有效性试验 评价方法 工 作 分 工 3.主动选择参比制剂，开展对比研究 1.按照公布品种目录确定自身开展评价品种 2.鼓励开展目录外品种的评价研究 4.按期完成研究工作，递交申报资料 5.积极配合药监部门开展的检查、检验工作 6.通过评价的品种，严格按核准的处方、工艺生产 药品生产企业 国家食品药品监督管理总局 建立工作机构、制定规划、发布信息 建立激励机制，争取多部委政策支持。 加强目标管理，坚决淘汰落后 总体组织 协调 组建专家委员会，加强对企业的技术指导 工作办公室 专门机构 技术指导 品种评价 专职负责仿制药质量一致性评价工作 组织对企业提交的一致性评价资料进行审查和评价 组织制定相关的技术指导原则、方法、标准和要求 专家委员会 协助审核技术指导原则、方法和标准 协助确定参比制剂 为重大技术问题提供技术咨询 省级药品监督管理部门 加强对辖区内参评企业的鼓励指导 1 加强对评价过程中产品的监督检查 2 加强对通过评价后产品的监督抽验 2 3 药品检验机构 开展参比制剂的研究 一致性评价体外评价方法研究 一致性评价样品的检验复核 第三方机构 行业协会 学会 工 作 路 径 1.《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》 2.《口服固体制剂参比制剂确立指导原则》 3. 其他有关的《指导原则》 总局发布指导原则 总局明确程序要求 1.明确开展品种评价中企业申报、资料递交和接收、生产现场检查、抽样检验及专家审评等过程的程序和要求。 2.配套申请表、检验抽样记录单、检验通知书和审查意见表等文件。 3.建立并完善一致性评价工作机制。 企业确定自身参加评价品种， 开展前期研究 企业获得参比制剂，对照参比制剂开展全面深入对比研究，并用体外或/和体内评价方法验证 企业选择参比制剂， 报总局征询专家意见后确定 公布品种名单 企业自身开展研究 强调企业主体责任 总局开展品种评价 省局接收资料,组织生产现场检查，抽取样品 相关资料和检验结果上报总局 总局组织对研究资料和相关申请进行审查 是 符合要求的，对外公布品种名称、 批准文号、企业名称及评价数据 1