消毒药剂证件审核解析.ppt

消毒产品（药械）证件审核 消毒药械管理的相关法规 1、1992 年 8 月 31 日发布的《消毒管理办法》 2、 2002 年 7 月 1 日起施行的《消毒管理办法》（ 卫生部第 27 号令）明确规定： 自施行之日起，1992 年 8 月 31 日发布的《消毒管理办法》同时废止。 3、消毒产品生产企业卫生许可规定（卫生部颁发， 2010 年 1 月 1 日起施行）。 4、消毒产品卫生安全评价规定（卫生部颁发，于2010年1月1日起施行）。 5、医疗机构消毒技术规范（2012年国标， WS/T367-2012）。 一次性卫生用品监管由药监部门负责,不再需卫生许可证. 消毒产品分类 消毒药械（29类） 一次性使用医疗用品（121类） 卫生用品（19类） 消毒剂（9） 消毒器械（6） 生物指示物（5） 化学指示物（6） 灭菌包装物（3） 卫生部规定其他 输注类（24） 导管类（15） 诊断治疗器具类（43） 透析器具类（2） 麻醉器具类（5） 手术巾敷料（16） 护理器材类（8） 其他类（8） 卫生部规定其他 妇女经期卫生品（3类） 尿布等排物卫生品（3） 皮肤粘膜卫生品（3） 隐形眼镜护理品（3） 其他（7） 卫生部规定其他 ■院感科:对拟购产品资质审核、采购管理、临床应用、存储进行监督 指导，资料存档。 ■采购部:根据临床需要+院感审核+招标意见采购，科室不自购与试用； 建立采购与质量验收制度、出入库登记制度。 ■保存文件：产品相关证件复印件、每批次进货资料。 ■产品存放：按有效期先后顺序存放，有效期标示向外，产品摆放 距地面≥20cm，墙壁≥5cm，天花板≥50cm；禁止各类产品混放。一次性无菌医疗品进入限制区须拆除外包装。 ■正确使用：掌握使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响 因素等，发现问题及时报告。 ■注意事项：标识不清、包装破损、失效、不洁、霉变不得发放，不 重复用一次性医疗器械，禁用过期、淘汰、无合格证产品。 项目 消毒 药械 一次性 使用无 菌医疗 用品 一次性 使用卫 生用品 1.证件是否在有效期内 √ √ √ 2.产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内 √ √ √ 3.医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符 √ √ 4.营业执照副本有无年检有效记录 √ √ √ 5.所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者印章 √ √ √ 6.证件的法人、厂址等信息是否一致 √ √ √ 7、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等 √ √ √ 消毒药械证件审核内容 1.证件在有效期内。 2.产品在证件所批的生产（经营）许可范围内。 3. 证件齐全有效、产品与证件相符。产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许可证号。产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。 4.所有有效证件的复印件加盖原证持有者红色印章。 5.证件的法人、厂址等信息一致。 6.各级授权书的内容齐全，包括授权销售产品范围、销售范围及有效时间、法人签名、销售代表的身份证和联系方式等。 （国产）消毒药（械）需具备的证件 1、企业法人营业执照 2、生产企业卫生许可证 3、卫生安全评价报告 解读：企业资质，省级工商行政管理 关注：-企业经营范围（生产加工消毒药剂器械） -注意证件在有效期内 -证件需加盖企业红章 1、企业法人营业执照 解读：生产场所、生产条件符合生产消毒剂、消毒器械的要求 关注：-生产场所所在地（省份）管理 -生产项目中明确有消毒剂/消毒器械 -卫生许可证有效期为 4 年，企业应在有效期满 30 个工 作日前向所在地省级卫生行政部门提出申请，审核是否可以沿用原证号 -证件加盖企业红章 卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第 XXXX 号。 如：沪卫消证字（2003）第 0001 号 2、卫生许可证 2010年1月1日起施行，适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的不需要行政审批的消毒剂、消毒器械（含化学指示物、生物指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物）、抗（抑）菌制剂的卫生安全评价。 2010年1月1日前，2002 年 7 月 1 日施行的《消毒管理办法》规定：生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的卫生许可批件。 3、卫生安全评价报告 解读： -规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，企业应自行对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责，卫生安全评价报告全国有效。 -产