实验室基础设施.doc

实验室设施 目的 建立实验室设施的规定，保证公司实验室设施符合GMP标准和检验工艺的要求。 适用于实验室建筑及设施 责任 公司基建、质监部门相关人员 内容 1 药检实验室条件 1.1 药检实验室条件应满足工作任务的需要。有整洁的环境，周边无明显污染源，实验室有足够的工作面积和合理的分隔。室内管线设置整齐（或暗装），有配电稳压设备，电源有总闸和分闸。 1.2 药检实验室的建筑面积人均应不少于40平方米，药检实验用房应不少于总建筑面积60%。 1.3 实验室应具有足够的照明并有良好的安全设施，室内的墙、地面、天花板平整光洁，无裂隙、无脱落尘粒物质、不易积尘、不长霉、便于清洁。 1.4 实验室应设置通风、局部通风、消声、减震、火警预警、避光、隔热、低温、防潮、吸尘、防腐蚀及空气净化等设施，并进行定期监测、控制和记录。 1.5 实验室温度应在15～30℃，相对湿度宜控制在65%以下。特殊需要的实验，应有专用的符合条件的房间。 1.6 装有气相色谱、原子吸收光谱等设备的实验室，应有专用排气设施。 1.7 取样室应具备与检品要求相一致的洁净度，有防止污染或交叉污染的设施，并能定期监测滤效。 1.8 天平室应防潮、隔执并有防震减震的措施。 1.9 对湿度敏感的实验或设备，应有专门实验场所、室内应有除湿机或其他除湿装置。 1.10 检验样品留存室应具有与所存样品规定相同的条件、环境和空间。 1.11 压力容器宜单独存放，并有有效的安全隔离。 1.12 试药、标准品、对照品有适宜的贮存间、有专柜分类存放、专人管理。 1.13 应有急救、防护措施并有供安全存放待处理废弃物的场所。 1.14 毒、麻药的贮存，应有专用的贮存间，有专人、专帐、专柜，加锁保管。 1.15 实验室内贮存的易燃、易爆及有腐蚀性的物质应限量，并放置在安全设施内。 1.16 易燃、易爆及有腐蚀性物质应有危险品库贮存，库内有良好的防爆和通风设施、能保持干燥。 1.17药品库房所存的药品试剂和实验器材，应按不同性质分区存放、库内设有防火、防盗、防爆、防潮等设施。 1.18 抗生素微生物检定室 1.18.1 检定室应清洁整齐，光线明亮：宜分为两部分，一部分为准备间，一部分为操作间。 1.18.2 操作间内洁净度宜达到10万级，滤器按规定定期监测，必要时应清洗和更换。 1.18.3 操作间设超净工作台，台面保持水平。室温控制在20～25℃。 1.18.4 检定室应与微生物限度检查的无菌室严格分开。 1.19 微生物限度检查的无菌室。 1.19.1 无菌室分为无菌操作室与缓冲间，均应设置灭菌用紫外线灯。缓冲间与无菌操作室之间可设物品传递窗口，两侧窗口应连锁。 1.19.2 无菌室内部表面应平整光滑、无缝隙、不散发或吸附尘粒，能耐受清洗、消毒；墙壁与天花板及地面间的交界处应呈孤形。 1.19.3 无菌操作室应设置同等级别的超净工作台，超净工作台的洁净空气应保持对环境形成正压，并不低于4.9帕。 1.19.4 无菌操作室在10万级条件下进行，如达不到10万级，应立即更换空气过滤材料并重新检测，合格后方可使用。 1.19.5 无菌操作室内温度宜控制在20～25℃，相对湿度45～65℃。 1.19.6 无菌菌操作室的有关设施、设备，不应对检查结果造成影响。 1.19. 微生物限度检查中，对控制菌检查用的阳性对照菌的操作，宜另有专用的无菌室。 2 实验室电气、照明设施 2.1实验室的照明设施应不易积尘并容易清洁，照度均匀适当，并备有应急照明设备。 2.2 各种不同性质的实验室，均应设有独立的电源切断闸和水源 闸门。楼层应设安全通道、紧急疏散出口，并有防火用的有关设施。 2.3 电源应确保电压稳定并有足够容量。仪器所用电源宜与动力线分开。每台大型精密仪器并应分别设置良好的专用地线。 2.4 配电间应分设变压器间及相应的电器保护设施，值班室有电子监测设施或具有无线双向终端监测设施。 2.5 无菌操作室内的照明装置应与天花板保持气密，不低于300勒斯。 2.6 无菌室的电源开关均应设在无菌室外，并有总开关。 3 其他要求 3.1 无菌室 所用服装材质应能防静电，无菌服的洗涤、干燥、灭菌、整理、分发，应与无菌工作室的要求相适应。