空调基础知识原理及结构讲义解析.ppt

洁净厂房空调系统 新版GMP征求意见稿 参考欧盟GMP 洁净级别 A：100级 B：100级 C：10000级 D：100000级 新老GMP风速与换气次数比较 一、洁净厂房 ? 药品生产企业必须有整洁的生产环境。 ? 厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。 ? 生产、行政、生活和辅助区的总体布置应合理，不得互相防碍。 ? 相邻的厂房之间的生产操作不得相互防碍。 ? 在遵守国家总体工业规划的同时，选择大气含尘、含菌浓度低、无有害气体，自然环境好的区域。 ?平面布置合理，人流、物流分开，避免交叉污染。 ?厂区绿化尽量多种草坪，少种花粉类的植物。 1-1 洁净厂房设计 ? 药厂总平面布置和工艺布局的总设计 整洁的生产环境，人流物流分开，相互不受影响，不会造成交叉污染。 ? 洁净厂房设计方法 －全封闭全空调，人流物流分开 －洁净度通过缓冲逐级提高，达到无菌的要求。100级无菌室的设计，目前国际上一般采用比较经济的做法：通过缓冲达到10万级，再通过缓冲达到1万级，最后在1万级房间局部加层流罩达到100级。 1-2 工艺布局 ? 按照生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合的理布局，同一厂房内的生产操作不能相互影响，不同洁净度区域之间人员和物流出入，要设缓冲区，防止交叉污染。 ? 取样室（可设在储藏区）、称量室、备料间空气洁净度与生产要求一致。 ? 足够大的中间储藏室、设备清洗和储存、卫生设备清洗和储存。 ? 生产区和包装区分开，更衣室分开。 ? 不同洁净度工作服分别清洗、整理。 ? 取样室、中心称量室，采用层流设计。 1-3 洁净厂房建筑要求 ? 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 ? 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时，应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。与墙壁或天棚的连接部均应密封。 ? 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有紧急照明设施。 ? 洁净室（区）安装的水池、地漏不得对药品产生污染。100级洁净 （区）不得设置地漏。 E-5 欧洲和美国的GMP对环境控制要求 1 概论 欧洲共同体药物控制局（MAC＝The Medicines Control Agency）环境控制要求，验证环境控制要达到A，B，C，D条件。美国标准209E中提出无菌100级，清洁10,000级和辅助100,000级的微粒和微生物控制要求。 2 A，B，C，D分级定义 ?A级 高风险操作区，即直接影响操作的区域。像隧道灭菌烘箱、无菌灌装、瓶子开口处、高压灭菌冷却区等需用100级层流。直接影响产品质量，称A级。 ?B级 间接影响无菌操作区，直接环绕A级区域的地方，像无菌灌装房间、高压灭菌冷却房间。 ? C和D级 进入无菌生产区的过度性洁净区。准备间、更衣间和缓冲间。 E-6 日常生产环境监控 1 无菌生产区环境监控 1-1 生产洁净级别划分 洁净级别 适应室（区） EU 209E A级（静态） 100级 无菌灌装机、灭菌隧道、高压无菌斧出料冷却车 A级（动态） 100级 同上 B级（静态） 100级 无菌灌装室（区）、高压灭菌斧的冷却室（区） B级（动态） 10,000级 同上 C级（静态） 10,000级 进高压灭菌斧准备间、清洗设备室、消毒、更衣、缓冲、走廊 C级（动态） 100,000级 同上 D级（静态） 100,000级 洗瓶、隧道、洗衣房、更衣室、第一缓冲室、进洗室前缓冲室 药品生产环境的污染源和控制方法 污染源 与生产环境质量相关的微粒污染 微生物的污染 自身污染：患者或工作人员自身带菌污染 接触污染：和非无菌用具，器械和人的接触污染 空气污染：空气中细菌沉降、附着或被吸入污染 其他污染：昆虫等其他因素而污染 细菌还可能产生毒素物质、色素等代谢产物 污染控制 通过墙体、地板、屋顶、管线、水源、照明、通风和温 度湿度等功能正确设计达到内部的洁净环境 通过空气过滤时进入洁净室的空气符合要求 通过人员和物料的净化程序隔绝或消除外来污染 通过气流组织、压差和换气次数等参数抑制微生物、 微粒的污染 洁净生产环境控制无菌药品的污染风险 空气中微生物基本为革兰氏阳性菌，它们有可能形成芽孢使其耐热性增大。