泰勒宁胶囊用于痛临床验证总结报告.doc

泰勒宁胶囊用于镇痛临床验证总结报告 中国药物依赖性研究所 徐国柱，刘丽京，刘锐克，吕宪祥 北京医科大学第一临床医院 朱天岳；北京铁路总医院 王小平 海军总医院 霍丰 北京医科大学中国药物依赖性研究所 刘丽京 【摘要】泰勒宁胶囊为羟考酮与扑热息痛(对乙酰氨基酚)的复方镇痛药。应用该药对术后及癌症病人进行临床镇痛效果及不良反应观察。采用多中心随机开放平行对照试验。对照药为泰诺因3号片。共完成102例，其中泰勒宁组完成72例，对照组泰诺因3号完成30例。结果显示：泰勒宁对于手术后或晚期癌症引起的中度或重度急慢性疼痛有良好的镇痛效果，总有效率可达100%。服药后泰勒宁组的疼痛强度差（PID）均高于泰诺因组，并存在明显的统计学差异（P＜0.001＝。该药不良反应主要有：头晕、嗜睡、胃不适、恶心、呕吐、便秘、皮疹等，发生率较低。 【关键词】泰勒宁；泰诺因3号：临床验证； 泰勒宁胶囊（Oxycodone Acetaminophen Capsules）为美国强生一麦克尼尔制药公司生产的羟考酮与扑热自痛复方镇痛药，中国医药对外贸易总公司负责申请进口。经卫生部药政局批准，由北京医科大学中国药物依赖性研究所组织进行临床验证，旨在考察其临床镇痛效果及不良反应。参加单位有北京医科大学第一医院、第三医院和海军总医院、北京铁路总医院。本实验自1998年11月开始，至1999年2月结束，共完成102例，现总结如下。 1 研究方法 1.1.试验设计：采用多中心随机开放平行对照试验。 1.2.伦理要求：经由北京医科大学伦理委员会批准，由参加试验医务人员向受试者说明本次临床试验的内容，征得其同意并签署知情同意书。 1.3.试验药与对照药 试验药：泰勒宁，每粒含盐酸羟考酮5mg，扑热息痛500mg。美国强生一麦克尼尔制药公司生产，批号BFAI5710。 对照药：泰诺因3号，每片含磷酸可待因30mg，扑热息痛500mg，强生制药公司生产，批号BFAI571。 1.4.病例入选标准：年龄18-60岁（癌症病人70岁以内）男女不限，疼痛强度在中度以上的住院患者。 1.5.不能入选标准：①4小时内注射过吗啡类镇痛药或口服过吗啡类即刻释放片；②12小时内口服过吗啡缓释片；③有明显呼吸抑制，呼吸道阻塞，缺氧，有支气管哮喘史；④肿瘤放化疗患者；⑤有明显心肝肾功能障碍；⑥有脑部疾患；⑦有胆道疾患；⑧孕妇或哺乳期妇女；⑨有药物过敏史等。  1.6.试验分组与给药方法 一次剂量组：用于术后疼痛者，泰勒宁1粒，口服。 一日剂量组：用于术后疼痛者。 试 验 药：泰勒宁，每次口服1粒，每4小时1次，口服3次。 对 照 药：泰诺因3号（简称泰诺因），每次口服1片，每4小时服1次，日服3次。 一周剂量组：用于晚期癌痛者。每次口服1-2粒，4-6小时1次，每日3次，连续用药一周。 1.7.镇痛效果观察 疼痛强度：采用0-10数字疼痛强度分级法记录。0为无痛，10为剧烈疼痛，1-3为轻度疼痛，4-6为中度疼痛，7-10为重度疼痛。由患者将其疼痛程度在相应数字上划圈。 记录时间：一次剂量组一于用药前和用药后0.5、1、2、3、4、5、6小时。 一日剂量组一每次于用药前和用药后0.5、1、2、4小时。 一周用药组一用药第一天同一日剂量组，以后每日早、晚各一次。 疼痛缓解度：由医务人员将病人疼痛缓解程度按下列分级标准记录。0度为未缓解，1度为轻度缓解（缓解约1/4），2度为中度缓解（缓解约1/2），3度为明显缓解（缓解约3/4以上），4度为完全缓解（疼痛消失），记录时间与疼痛强度同步。 1.8.镇痛效果判定：疼痛强度差；总疼痛强度差；疼痛缓解率；中度（2度）以上疼痛缓解率；有效率（显效：完全缓解和明显缓解；有效：中度缓解；无效：轻度缓解+未缓解）。 1.9.不良反应观察：记录受试者血压、呼吸、心率变化及出现的临床不良反应，如头晕、嗜睡、恶心、呕吐等。 1.10.实验室检查：连续用药7天者，一律进行用药前后的血、尿常规、肝功（ALT、AST）、肾功（BUN.Cr）和心电图检查。 1.11.剔除病例：中途不合作者；因不良反应不能耐受者（不参加疗效分析，计入不良反应病例数）。 1.12.资料统计处理：定量资料用t检查，定性资料X2用检验。 2 结果 2.1一般情况：本次试验全部受试者102例。其中对照试验60例，泰勒宁和泰诺因各30例；开放试验单次给药27例：一周给药15例。年龄最小18岁，最大70岁；体重最小48公斤，最大90公斤。见表1，表2。 表1.参加泰勒宁胶囊临床验证试验单位及完成病例数 试验单位 对照 试验 开放 试验 泰勒宁胶囊 泰诺因三号 一次剂量组 一周剂量组 合计 北京医科大学第一医院 30 30 10 - 70 北京医科