灌装清场细则最终稿.ppt

冻干粉针剂三车间灌装机清场 清场原则 1.出瓶转盘进瓶口处到过桥板之间用酒精冲洗。 2.主轴模块可以用针管喷注射用水及酒精。 3.吸塞盘及下塞模块可以用针管喷酒精。 4.其它传送带均不可以用注射用水及酒精冲或用针管喷但可以用喷壶雾化后喷少量酒精。 5.清洁A级设备用抹布只能接触一次注射用水或酒精，干净面用完后弃掉不用。 6.使用注射用水及酒精清A级设备前各更换一次无菌手套再进行操作。 7.清A级设备采用擦拭三遍注射用水两遍酒精，最后再用酒精喷壶喷一遍酒精，灌装机及上料平台除空间消毒停止 外运行不得低于2h，待设备表面被层流风吹干后在下次使用前再用酒精擦拭一遍。 8.喷注射用水及酒精一定要注意防止电机烧坏和轴承抱死。 9.清A级设备内表面时防止交叉污染。 清场原则 10.周期性清洁： 根据灌装机的组成、各部分的污染程度及拆卸的难易程度，建议灌装机不同部件的拆卸周期为： 10.1灌装机主轴由141块模块组成，此模块为不易污染部件，拆卸难度为难，拆卸时必须由机修进行，且拆卸时需 用锤子逐个将其敲击下来（敲击过程中模块可能会受到破坏），拆卸后进行清洗，清洗后进行组装后，组装 后进行试机，整个过程大约需要8个小时，建议拆卸周期为每15班进行一次。 10.2.直角弯网带和直线网带，为一般污染部件，拆卸难度为中，但必须由机修进行，拆卸后再组装需要简单的调试， 整个过程大概需要3个小时，建议拆卸周期每7班进行一次。 10.3.蛇形弯及上料平台网带，为极易污染部件，拆卸 难度为易，拆卸时可由操作工进行，但组装时必须由机修进 行， 组装后需要试机，整个过程大概需要4个小时，建议拆卸周期为每5班进行一次。 10.4.各部分组件拆卸错开进行。 11.灌装机按照区域划分责任到人，以沉降菌和表面擦拭结果评判操作人是否清场合格。 清场合格标准判定 1.3次注射用水清场结束后，QA员根据操作人员的劳动态度及洁净抹布的擦拭结果判断，若两项都符合规定则可进 行酒精的擦拭；酒精擦拭2次喷一次酒精自净结束后，QA员进行擦拭送化验室培养。 清场顺序 清场清洁操作顺序： 1.优先整理物料，对生产剩余物料（包括生产剩余中间体、丁基胶塞及西林瓶）做好状态标识返回相应工序；对灌 装所用的胶塞桶、振荡斗、缓冲斗、卸塞斗、灌装管路、隔离器手套等返回清洗灭菌工序进行清洁、消毒。 2.先清洁灌装机、上料平台、小车及出塞隔离器再清洁B级工器具。 3.设备清洁原则，先拆后洗、先上后下、先内后外。应先将能拆除拆卸开的部分进行拆解，再进行清洗；清洗时应 先清洗内部再清洗外部。 4. 最后整理清洁操作室（区域）： 4.1应自上而下的顺序清洁操作室六面，清洁时始终顺着一个方向清洁，不可反复清洁。 4.2应由洁净级别高的区域向洁净级别低的区域清洁。 表面擦拭清洁操作方法 表面擦拭清洁操作方法： 1.将湿润的洁净抹布折叠成手掌大小，用手将抹布平压在擦拭平面上。每擦拭1m，将抹布的洁净面向外折叠，直至 抹布的洁净面全部用完。完成一次擦拭后更换抹布。 2.表面的擦拭只能由里及外、由上及下。只能顺着一个方向擦拭，不得来回擦拭和“之”字型擦拭。 3.表面擦拭消毒操作方法：将抹布用消毒剂润湿，折叠成手掌大小，用手将抹布平压在待消毒平面上，顺着一个方 向平擦。每擦拭1m，将抹布的未接触面向外折叠后再擦。完成一次擦拭后更换抹布。 4.洁净抹布，以颜色区分清洁位置。 【白色】洁净抹布：清洁顶棚、灯具、墙面、操作台专用抹布；（隔离器的玻璃） 【粉色】洁净抹布：清洁设备、容器具外表面专用抹布；（机器的表面） 【黄色】洁净抹布：清洁设备、容器具内表面、物料包装外表面清洁专用抹布。（上料平台、小车） 5.洁净抹布，以抹布挂绳颜色区分使用区域。 【黄色】挂绳：B级区专用 【白色】挂绳：A级区专用 6.使用抹布擦拭时缓慢、匀速、平稳 抹布的使用原则 抹布折叠方法图示（30cm×30cm） 表面擦拭图示 人员及清洁工具的分配 灌装人员通常由18人组成，每9个人一组，每组负责一台灌装机，具体人员分配情况为： 1.进瓶转盘（1人） 2.主轴模块和蠕动泵（2-3人，包括1名主机手） 3.吸塞盘（2人，包括1名主机手） 4.直角弯（1人） 5.蛇形弯（2人） 6.上料平台（1人） 7.小车（1人）两台机器共用 备注：每部分均由专人负责（若没有合格的人，也可一个人负责多处），每部分分别配备2个不锈钢小盆，一个用来盛装水，一个用来盛装酒精；整个灌装配备2个大的不锈钢桶用于盛放用过注射用水及消毒剂。 出瓶转盘及过桥板 1..取一块粉色的洁净抹布，用