第六章 新药管理药品的注册管理案例.pptx

第六章 新药管理药品的注册管理案例一：《药品注册管理办法》案例二：假冒名牌药品案案例三：药品的注册标准是唯一依据：某市某医院使用假药案《药品注册管理办法》【案情简介】2007年7月10日，国家食品药品监督管理发布《药品注册管理办法》（局令第28号），规定自2007年10月1日起施行。为了解决一度出现的突击申报、资料造假等药品研制环节中的问题，国家药监局采取了一些措施，经过一年半整治，到2007年底，国家药监局监督企业主动撤回了近8000个申请，坚决纠正了药品研制中的不规范和弄虚作假行为。同时，由于药品审评环节仍积压了约2.5万个申报件，严重妨碍了注册工作的正常开展。为此，国家食品药品监督管理局组织力量，开展了过渡期品种的集中审评工作。经过一年的努力，2.5万个申报件中，审评结论为批准的约有9200件，约占总数的37%；结论为不批准的约有1.53万件，约占总数的60%。《药品注册管理办法》【问题与思考】案例二反映了《药品注册管理办法》（局令第28号）发布前，企业在药品注册申请方面存在哪些问题？试解释之。【案例分析】2005年《药品注册管理办法》第8条规定，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。鉴于此，很多药品生产和研发企业通过简单的改变药品剂型和用药途径，来申请获得新药证书，给药品注册管理带来了较多麻烦。由例1可知，国家药监局《药品注册管理办法》【案例分析】监督企业主动撤回了近8000个申请，可见我国药品研发企业存在盲目申请的问题。另外，盲目申请导致了约2.5万个申报件的积压，经审评得出结论为不批准的约有1.53万件，约占总数的60%，这表明我国企业在药品研制方面存在不规范和低水平重复的现象。同时，也可以看出新版的《药品注册管理办法》要求较为严格，对于规范药品注册行为具有重要意义。假冒名牌药品案案情简介:某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认.经检验,结果符合规定.但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品.焦点问题：该医疗机构的违法行为适用哪一条款 案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品. 《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款规定的情形除外. 由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号. 药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号.处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产.而不是以他种药品冒充此种药品.按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚 药品的注册标准是唯一依据：某市某医院使用假药案【案情简介】 2005年7月21日，某市药监局执法人员在对某市市某医院的监督检查中，发现该医院泌尿专科使用的药品注射用盐酸大观霉素,其外包装上适应症与说明书中适应症表述不一致，外包装中的适应症明确该药可以做为前列腺炎的二线用药，而说明书中的适应症则没有这项疗效，该药品涉嫌夸大了药品的适应症范围。执法人员随即现场调查该批药品的购进与验收情况，并对该批药品进行了先行登记保存。为了排除该药品是否为假冒厂家生产的药品，了解药品的适应症表述有没有超出规定范围，执法人员与厂家进行了联系确认，提出索要该药品的相关生产文件。2005年8月1日医院携厂方的相关人员来我局接受了调查，并提供了该批药品的国家局生产批件附药品注册标准、当地省药监局的包装说明书备案表、国家局网上该药品更改适应症的通知复印件。经核实该药品的包装与省局备案一致，外包装的适应症范围与药品注册标准中适应症不一致，擅自增加了对前列腺的治疗，药品说明书中适应症与药品注册标准中适应症一致。【焦点问题】该医院违法行为的法律适用情况 【法律分析】适应症是药品标准的重要组成部分，正确标明适应症是执行药品标准的重要手段，只有正确标明药品适应症才能保证使用者安全用药，为此《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第三项也明确规定，药品“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处。《中华人民共和国药品管理法》此处所指药品的适应症并非特指药品说明书中的适应症表述，而是针对药品整体所反映的适应症信息，其中